7月19日，CDE官网显示两款药品被纳入拟优先审评品种，分别为深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）的西达本胺片和广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特医药”）的注射用BEBT-908（注射用双利司他）。

       图片来源：CDE官网

       1.西达本胺片

       西达本胺由微芯生物开发，商品名为爱谱沙/ Epidaza。西达本胺是我国首 个获批上市的原创化学新药，也是全球首 个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂，主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。

       图片来源：微芯生物官网

       自2014年12月获CFDA批准上市以来，西达本胺已在中国大陆、中国台湾、日本等多地获批，目前可用于外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、成人T细胞白血病等疾病的治疗。2017年7月，西达本胺片进入国家医保目录。

       图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

       作为微芯生物的核心产品，西达本胺片自上市以来为微芯生物贡献了近90%的营业收入，是其业绩主力。

       据CDE官网显示，本次西达本胺片拟优先审评适应症为：联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。本适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验的完全缓解率（CRR）终结果及无事件生存期（EFS）期中分析结果所给予的附条件批准。

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       随着适应症的拓展，西达本胺放量速度或将加快，有望带来更可观的销售量。

       2.注射用BEBT-908

       注射用BEBT-908由必贝特医药开发，是首 创全新化学结构HDAC/PI3K双靶点抗癌一类新药，具有比单靶点药物更强的破坏肿瘤细胞信使网络的能力，对多种血液肿瘤和实体瘤均有强抗肿瘤作用。

       2021年，BEBT-908被纳入突破性治疗品种，用于治疗经过至少2种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。昨日（7月19日），BEBT-908作为“（四）纳入突破性治疗药物程序”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

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       DLBCL 是最常见的侵袭性 NHL 亚型，在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。在国内，对r/rDLBCL的治疗仍然存在未满足的临床需求。

       此外，BEBT-908 针对外周T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症等适应症均已开展临床试验。

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       小     结

       DLBCL是成人淋巴瘤中最常见的一种类型，在亚洲国家发病率占非霍奇金淋巴瘤40%以上。尽管近年来随着治疗手段的进步，患者的生存率及缓解率有明显改善，但仍面临挑战。西达本胺片及BEBT-908有望对此类疾病的治疗起到一定帮助。