2023年7月21日，周五了，国家药监局是不是会布置作业呢？果不其然，国家药监局官网发布“国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）”（成文日期：2023年7月19日），自发布之日起施行。新办法共十章六十九条，适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本文为大家梳理了本办法中与药企有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。

       一、将药品检查全过程纳入法治化轨道

       新修订《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式实施，第九十九条明确药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。为了进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家局有必要出台相关药品检查管理制度。为贯彻落实新《药品管理法》的规定，国家药监局于2021年5月24日印发了《药品检查管理办法（试行）》，对药品检查的机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理等环节予以明确。《药品检查管理办法（试行）》作为药品检查领域的重要规范性文件，是药品检查体制走向法治化、职业化检查员队伍建设走向规范化的里程碑，为药品监管服务医药行业发展，保障公众用药安全奠定了基础。

       二、PIC/S基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

       在2023年6月16—19日举行的2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会中，传出我国将正式申请加入PIC/S的消息，各大朋友圈、网络平台疯狂刷屏，一石激起千层浪，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动。PIC/S基于风险的检查计划制定及实施均以检查机构为主体，检查员深度参与到检查计划制定的风险评估中，企业检查历史情况、上一次检查发现缺陷情况等检查相关风险因素都会影响到企业的检查周期和下一次检查范围的动态调整。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，药品监管的目的是降低药品安全风险。新《药品检查管理办法（试行）》第三十九明确规定，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估的重点考虑以下因素：

       1) 药品特性以及药品本身存在的固有风险；

       2) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；

       3) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；

       4) 药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

       三、2023年版《药品检查管理办法（试行）》有哪些新变化？

       2023年7月21日，国家药监局官网发布“国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）”，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款，新旧版《药品检查管理办法（试行）》如下表：

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn