2023年7月25日，歌礼制药有限公司宣布上海市公共卫生临床中心在澳大利亚布里斯班及线上举行的第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上公布ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的临床结果。

       这项研究者发起的II期试验（ClinicalTrials.gov：NCT05129189）由上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师陈军博士领导，共入组了15名已实现病毒学抑制的HIV感染者。在为期12周的治疗中，受试者每4周进行皮下注射一次ASC22 （1毫克/千克），并联合每周两次口服10毫克西达本胺，同时维持抗逆转录病毒治疗（ART）。受试者接受24周随访，并检测细胞相关HIV RNA、血浆HIV RNA、总HIV DNA和整合HIV DNA以及HIV特异性CD8+ T细胞功能水平变化。

       该研究旨在评估ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的疗效。歌礼生物科技（杭州）有限公司（歌礼全资子公司）提供本次临床试验的ASC22（恩沃利单抗）。

       此项II期临床试验显示ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，且有效地激活了潜伏的HIV病毒库。受试者第8周和第12周的细胞相关HIV RNA与基线水平相比显著增加，平均增幅分别为4.27倍和3.41倍（P=0.001, P=0.006）。HIV 细胞相关 RNA与总DNA的比值也呈现相同的趋势（分别为P=0.038, P=0.017）。该疗法需展开进一步研究。

       据估计，2022年全球约有3,900万HIV感染者，约有63万人死于与艾滋病相关的疾病，新发HIV感染者约有130万[1]。联合ART疗法虽然可抑制血液中的病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止ART治疗数周或数月内都会出现病毒反弹。

       "与健康受试者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表达升高。近期研究表明，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV在患者中的潜伏期。ASC22联合西达本胺可有效激活潜伏的HIV病毒库，这一结果令人振奋。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

       [1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics — FACT SHEET. 2022. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet

       关于国际艾滋病协会HIV科学会议

       国际艾滋病协会HIV科学会议是推动HIV防治工作的全球平台。作为全球最大的HIV和艾滋病会议，科学、宣传和人权在这里交汇，该会议促进科学家、政策制定者、医学专家、HIV感染者、资助者、媒体和社区的交流合作。第12届国际艾滋病协会HIV科学会议（IAS 2023）于2023年7月23日至26日在澳大利亚布里斯班及线上举行。

       关于歌礼

       歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒 性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据优势地位。歌礼目前拥有20+款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC10（呼吸道合胞病毒感染）、ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期实体瘤）。