近日，湖北开展了2023年中青年脱发补贴活动，凡是满足要求的人群，皆可领取脱发补贴，此消息一出，便引发了大众对中青年群体脱发问题的关注。

       图1 湖北发起2023年中青年脱发补贴活动

       图片来源：湖北日报官微

       目前我国中青年群体的脱发问题日发严重，据国家卫健委数据显示，我国目前脱发人群超2.5亿人，30岁以下脱发人群占70%，目前脱发人群正在呈现年轻化发展，所以对于药物的需求也日益提高。

       全球5款脱发治疗药物获批

       最高35万元/年

       庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求催生了国内百亿级的脱发治疗市场，下表为据药智数据整理而得的当前全球以及国内已获批的治疗脱发药物。

       表1 已获批治疗脱发药物

       数据来源：药智数据

       当前全球共有5款治疗脱发药物上市，其中3款的原研在我国上市，1款原研未在国内上市，但多个仿制药在国内上市，最后一款原研处于NDA申请阶段。

       米诺地尔，脱发领域常青树

       米诺地尔是一款外用制剂，最早由Upiohn公司所开发，并分别于1988和1991年在美国获批治疗男性及女性脱发的适应症。米诺地尔原研虽未在我国上市，但仿制药已在我国获批多款，同时涉及多个剂型以及企业。

       图2 米诺地尔在我国获批情况

       图片来源：药智数据

       米诺地尔作用机制为通过开放钾离子通道来增加毛囊血流供应，进而改变毛囊生长周期来促进毛发生长。从1988年获批上市至今，米诺地尔一直是治疗脱发的一线用药。

       市场方面，米诺地尔也是全球最畅销的治疗脱发的药物。据华泰证券研究报告，米诺地尔2023年在我国的销售额预计超30亿元，并且2031年米诺地尔在我国的市场规模有望突破百亿人民币大关。

       图3 我国米诺地尔市场规模

       图片来源：华泰证券研究报告截图

       非那雄胺，销售额逐年下滑

       非那雄胺是一款特异性的II型5α-还原酶抑制剂，于1997年获批用于治疗脱发，主要通过抑制5α-还原酶活性来阻断睾 酮转化为二氢睾 酮，从而改善脱发，非那雄胺有效率可达80%。

       虽然非那雄胺效果不差，但是其副作用为二氢睾 酮浓度降低，带来的后果就是性欲减退以及勃起功能障碍，因此该药物的副作用限制了其市场规模。

       据药智数据显示，2021年以前非那雄胺在我国的销售额可达10亿元以上，而后续由于受到集采的影响，其销售额受到较大影响，2022年仅3.78亿元。

       图4 我国非那雄胺销售额

       图片来源：药智数据

       利特昔替尼，每年需花费35万元

       今年6月，辉瑞所研发的JAK3抑制剂利特昔替尼获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。利特昔替尼也是FDA批准的唯一一个用于治疗12岁以上青少年患有严重斑秃的药物。

       临床数据显示，接受50mg规格该药物治疗6个月后，患者23%头皮毛发覆盖率达到80%以上，SALT总评分≤20。

       虽然该药物有效性不错，但价格也是不菲。据外媒报道，利特昔替尼胶囊每年的花费大概在4.9万美元，大约折合人民币35万元。

       巴瑞替尼，国内首 款治疗重度斑秃药物

       今年3月，礼来官宣其在研药物JAK抑制剂巴瑞替尼片正式获得我国药监局批准，用于治疗成人重度斑秃，巴瑞替尼也成为了我国首 个获批的用于治疗重度斑秃的靶向药物。

       临床数据显示，使用该药物治疗36周后，大约有三分之一接受4mg规格巴瑞替尼和五分之一接受2mg规格巴瑞替尼治疗的重度斑秃患者头皮毛发覆盖面积超过80%，同时，约三分之一患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。

       巴瑞替尼的获批填补了我国重度斑秃患者的用药需求，为我国重度斑秃患者提供了新的治疗选择。

       除以上几款获批药物外，目前全球有多款药物处于临床阶段。

       全球近10款治疗脱发药物进入临床3期

       搜索药智数据显示，当前全球共有近30款治疗脱发的新药处于临床阶段，其中8款处于临床3期阶段，目前我国只有福瑞他恩处于临床3期阶段。

       福瑞他恩是由开拓药业/开禧医药共同研发的同类首 创AR抑制剂。不同于非那雄胺，福瑞他恩主要通过与雄激素竞争结合雄激素受体，从而在局部抑制雄激素及其受体所介导的信号通路的传导。这一机制可避免雄激素水平的降低，因此不会产生类似于非那雄胺的副作用。

       有效性及安全性方面，其临床2期试验数据显示，使用0.5%浓度福瑞他恩治疗24周后，患者目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线增加约10根/cm2。此外，福瑞他恩的安全性良好，不良事件多为轻度的局部皮肤刺激，且发生率同安慰剂组相当。

       表2 全球在研脱发新药

       数据来源：药智数据

       小 结

       当前脱发已成为了流行性问题，且脱发年龄逐渐呈年轻化发展，中青年已经成为脱发的主要人群。但是目前仍缺少安全有效的治疗药物，患者的临床需求很大程度上未被满足。期待上述的临床阶段新药可以出现破局的选手，早日将这一“世纪难题”解决。

       参考资料

       [1]华泰证券 脱发行业：逝者如斯夫，春风吹又生.

       [2]雄激素性脱发药物治疗及新药研究进展

       [3]https://mp.weixin.qq.com/s/ZjQfDqvUY0Zev0T9Ox8pJw

       [4]https://www.kintor.com.cn/news/300.html