https://www.cphi.cn 2023-11-01 16:33 来源：美通社
蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化创新性药物、数字疗法和医疗器械产品，以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司，宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂,0.4mg）用于评价眼科术后疗效和安全性的国内注册3期临床研究已经在中国内地完成首位患者给药。
2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成独家许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和中国澳门获批用于治疗眼科术后眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。
蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："我们很高兴在中国大陆启动DEXTENZA的3期注册研究。我们相信这种新疗法可显著改善白内障患者的术后治疗体验，我们的目标是尽快将这种新颖的差异化治疗方案带给中国患者。"
蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是第一款地塞米松缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保眼科术后药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。
DEXTENZA的国内3期临床是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的临床研究。本研究计划招募249名白内障超声乳化术联合人工晶状体植入的受试者，以评估DEXTENZA治疗眼科术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。
有关该研究（CTR20232404）的更多信息，请访问www.chinadrugtrials.org.cn.
此前，蔼睦医疗于2022年1月在海南博鳌启动了一项真实世界研究，以评估DEXTENZA治疗白内障术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。该研究旨在支持和加速DEXTENZA在中国大陆的注册申请，预计将在2023年第四季度公布研究结果。
关于 DEXTENZA
DEXTENZA 已获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物，DEXTENZA 不含防腐剂，可无创植入到眼睑内侧的泪小管内，持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出，DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。
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