https://www.cphi.cn 2023-11-22 10:34 来源：药智数据
11月21日，CDE将杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的吗替麦考酚酯干混悬剂、益普生（天津）医药商贸有限公司（以下简称“益普生”）的Odevixibat胶囊纳入拟优先审评品种。
01 吗替麦考酚酯干混悬剂
吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-乙基酯类衍生物，具有抑制作用，用药之后能够抑制与免疫反应有关细胞的增殖和功能，从而降低抗体免疫反应。吗替麦考酚酯由罗氏公司研发生产，于1996年2月14日在欧洲获批上市；1998年8月12日获美国FDA批准上市。
华东医药在售的吗替麦考酚酯共有3种剂型，分别为胶囊、片剂以及分散片，吗替麦考酚酯干混悬剂是一种更适用于儿童的剂型。据CDE官网显示，该产品按照“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序。
吗替麦考酚酯干混悬剂拟用于肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼疮性肾炎。
2022年7月，国家第7批集采中选结果公布，吗替麦考酚酯一共6家中选企业，平均降价78%。华东医药的吗替麦考酚酯干混悬剂成功获批后，将能助其获得更大的市场份额。
02 Odevixibat胶囊
Odevixibat胶囊是Albireo Pharma 公司（现已被益普生收购）研制的一种回肠胆汁酸转运体抑制剂，通过减少回肠远端对胆汁酸的再摄取和增加结肠对胆汁酸的清除来降低胆汁酸水平，可用于多种胆汁淤积性疾病的治疗。
2021年，美国FDA和欧盟EMA批准Odevixibat用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC），成为首 个获得美国FDA批准的非手术治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的药物。据了解，PFIC在国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》中位列第97位。
目前，Odevixibat作为临床急需新药在我国博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行使用。据CDE官网显示，该产品按照“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序，拟定适应症为治疗6个月或以上患者的PFIC。
此外，在今年6月，美国FDA还批准odevixibat用于治疗12个月龄以上阿拉杰里综合征（Alagille Syndrome，ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。适应症拓展将能帮助odevixibat占据更多的市场份额。
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