上周，有不少热点值得关注。首先是审评审批方面，多个药物获批临床以及一些药物获批上市，最值得一提的就是中国生物的利妥昔单抗生物类似药获批上市；其次是研发方面，多个药物启动关键临床以及不少药物研发进展取得好结果，比如，阿斯利康启动了ALXN1850的关键Ⅲ期临床等；再次是交易及投融资方面，这几天国内外发生了不少交易，阿斯利康24亿美元收购核药公司Fusion；最后是上市方面，荃信生物正式在港交所上市。

       本次盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为3.18-3.22，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、3月22日，NMPA官网显示，中国生物上海生物制品研究所的利妥昔单抗注射液生物类似药获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）的治疗。利妥昔单抗是一种抗CD20单抗，原研产品为罗氏的美罗华。

       申请

       2、3月22日，CDE官网显示，Albireo和益普生的odevixibat胶囊申报上市。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已被CDE纳入优先审评，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。2023年3月，益普生收购Albireo，获得该疗法。

       临床

       批准

       3、3月18日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYH2039片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。SYH2039正是一种高活性MAT2A抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小。

       4、3月19日，CDE官网显示，信达生物的IBI130获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗肿瘤。目前，该药已在全球范围内进入到Ⅰ期临床试验阶段。

       5、3月20日，CDE官网显示，贝达药业1类新药BPI-520105片获批临床，拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。BPI-520105是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）抑制剂。临床前研究显示，BPI-520105能够高效抑制多种EGFR突变，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。

       优先审评

       7、3月18日，CDE官网显示，辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab（Elrexfio）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

       突破性疗法

       8、3月18日，CDE官网显示，特瑞思的1类治疗用生物制品注射用TRS005拟纳入突破性疗法，用于治疗至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该产品是首 个申请突破性疗法的CD20ADC。

       FDA

       上市

       批准

       9、3月19日，FDA官网显示，武田的Ponatinib（Iclusig）补充新药申请（sNDA）获加速批准，联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成年患者。Ponatinib是一款三代Bcr-abl激酶抑制剂，最早于2012年12月在美国上市。

       孤儿药资格

       10、3月18日，FDA官网显示，华昊中天的优替德隆口服胶囊（UTD2）获孤儿药资格，用于治疗胃癌。优替德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似，已于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

       11、3月21日，FDA官网显示，睿健医药的NouvSight001获孤儿药资格，针对视网膜色素变性系列适应症。NouvSight001是睿健医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。

       研发

       临床状态

       12、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，和黄医药启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。

       13、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康启动了两项ALXN1850注射液的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，分别用于治疗2~12岁低磷酸酯酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和成人低磷酸酯酶症受试者。ALXN1850（重组碱性磷酸酶）属于新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法（ERT）。

       14、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒启动了BL-B01D1的Ⅲ期临床，在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）。BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC。

       15、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，华东医药启动了HDM1005的临床。HDM1005是华东医药自主研发的1类新药，属于GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，2023年12月首次申报临床，于2024年3月获批。

       16、3月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，Bellus启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。BLU-5937是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月，GSK以总额约为20亿美元收购Bellus，获得该疗法。

       临床数据

       17、3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠（双洛平）单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期CGZ203临床试验达到首要疗效终点。西格列他钠属于过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，于2021年10月在国内获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者，该药物也是全球首 个获批的PPAR全激动剂药物。

       18、3月19日，信达生物宣布，重组人血管内皮 生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1(CR1)融合蛋白Efdamrofuspalfa注射液（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中开展的第二项Ⅱ期临床研究（高剂量）达到主要终点。

       19、3月21日，罗氏合作伙伴Chugai制药（中外制药）公布了萨特利珠单抗（Enspryng）治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期LUMINESCE结果。虽在其主要终点观察到具有统计学意义的数据，但结果没有达到对临床获益程度的预期。萨特利珠单抗是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体。

       交易及投融资

       20、3月18日，百奥泰生物宣布，已与Stein签署授权许可与商业化协议，将其在研生物类似药BAT2506（戈利木单抗）和BAT2606（美泊利珠单抗）在巴西以及其余拉丁美洲地区市场独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。该协议首付款及里程碑款总金额最高至600万美元。

       21、3月19日，阿斯利康宣布，已与Fusion达成最终协议，将以每股21美元的价格收购Fusion所有流通股，预计总交易金额约24亿美元。Fusion核心产品为FPI-2265，这是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新疗法，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）。目前该产品正处于Ⅱ期临床开发阶段。

       22、3月22日，健康元宣布，已与拜耳就一项小分子抑制剂在中国的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。本次合作涉及的产品是拜耳开发的一种针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的创新型口服药物，已在欧洲完成Ⅰ期临床试验。该小分子化合物通过抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效阻止了COPD炎症介质的产生。

       上市

       23、3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物创办于2015年，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法，有两个核心产品—IL-17A抑制剂QX002N、抗IL-4Rα单抗QX005N，它们目前分别处于Ⅲ期和Ⅱ期临床研究阶段。