东诚药业药物177Lu-LNC1003 注射液获得国家药监局的临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-11-22 15:04 来源：深交所

近日，东诚药业收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。现将 177Lu-LNC1003 注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：177Lu-LNC1003 注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300945

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，你公司提交的 177Lu-LNC1003 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展前列腺癌的临床试验。

二、药物的其他情况

1、公司在研产品 177Lu-LNC1003 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA 是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II 型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003 注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。结合亲和力和 PSMA 靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。

3、177Lu-LNC1003通过加入专利化学结构能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

目前国内暂无同类产品上市，国外同类产品为诺华公司的 Pluvicto，根据诺华披露的公开数据，2023 年前三季度 Pluvicto 产品销售额为 7.07 亿美元。截至目前，177Lu-LNC1003 注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,637.30 万元。

4、177Lu-LNC1003 注射液已获得美国食品药品监督管理局和新加坡卫生科学局核准签发的药品临床试验授权通知书。具体内容详见 2023 年 5 月 4 日、2023年 11 月 10 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-026、2023-060）。

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临床东诚药业 177Lu-LNC1003 注射液