https://www.cphi.cn 2023-11-13 17:00 来源：深交所
近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE. LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到新加坡卫生科学局（以下简称 “HSA”）核准签发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验授权通知书，将于近期在新加坡开展 I期临床试验。
现将 177Lu-LNC1003 注射液相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：177Lu-LNC1003 注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
授权号：CTA2300118
授权日期：2023 年 11 月 7 日
审批结论：HSA 批准使用 177Lu-LNC1003 注射液的临床试验授权。
二、药物的其他情况
1、公司在研产品 177Lu-LNC1003 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放 射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。
2、PSMA 是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II 型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003 注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的结合亲和力和 PSMA 靶向特异性，使放 射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。瘤的精准治疗。
3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前体化学结构中含有伊文思蓝（Evans Blue,以下简称“EB”），能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放 射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,637.30 万元。
4、蓝纳成新加坡于 2023 年 4 月 28 日获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验批准通知书。具体内容详见 2023年 5 月 4 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-026）。
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