https://www.cphi.cn 2023-12-05 15:51 来源：药智头条
9月，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。
CD73在不同程度上参与了肿瘤发生的多个步骤，在肿瘤微环境中创造了免疫抑制和促血管生成的微环境，促进了肿瘤细胞的生长和扩张，可导致PD-1抗体治疗耐药等。因此抑制CD73可能是提高现有抗肿瘤治疗效果的新方法。且CD73和PD-1在肿瘤微环境中高度表达，为抗PD-1/CD73抗体疗法奠定了机制基础。
已有临床研究数据表明，CD73单抗联合PD-1单抗已在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤治疗中展现了较好的疗效潜力，且肿瘤细胞中CD73与PD-L1共表达水平高的患者治疗效果更明显。
临床前研究显示，康方生物自主研发的PD-1/CD73双抗AK131具有良好的安全耐受性和抗原结合活性，且具有良好的体内外药理学活性。AK131可协同发挥、增强PD-1和CD73的抗肿瘤作用，克服单药免疫治疗的耐药性，有望成为肿瘤临床治疗更高效的全新选择。
AK131是康方生物继AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、AK112（PD-1/VEGF双抗）、AK129（PD-1/LAG-3双抗）以及AK130（TIGIT/TGF-β 双靶点抗体融合蛋白）之后，第5个进入临床阶段的双抗新药。
AK131是人源化免疫球蛋白（Ig）G1亚型双特异性单克隆抗体，靶向重组人源化PD-1及CD73。AK131可有效阻断人PD-1与其配体PD-L1的结合，同时AK131可与CD73结合并抑制其外核苷酸酶活性，从而减少腺苷积累。非临床药理学研究和非临床GLP毒理研究的结果表明AK131具有强效的生物学活性和良好的安全性。
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