https://www.cphi.cn 2023-12-07 11:12 来源：药智头条
百济神州9月19日晚间公告，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。
协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。
诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。
此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。
另外，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
本次欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的积极意见。
美国FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。
根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），美国 FDA 预计将在2024 年下半年对该项申请做出决议。
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