https://www.cphi.cn 2024-02-01 14:35 来源：CPHI制药在线 作者：滴水司南
2023年12月12日，广东省药学会公众号“广东药物临床试验”发布《药物临床试验 受试者补偿管理 • 广东共识（征求意见稿）》，会稿截止日期2024年1月12日，供各医疗机构和临床试验相关方参考。该专家共识是一份关于受试者补偿管理的，由广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家、同行专家共同制定，这份共识为临床研究中受试者补偿管理提供了指导原则和实施策略。
一、关于受试者补偿定义和法规要求，你真的理解了吗？
受试者补偿：又称受试者或研究参与者（以下统称“受试者”）补贴，是指受试者因参加临床试验所造成的不便、支出的合理费用、付出的额外时间或提供组织样本等，由试验发起方提供的经济或其他形式补偿。我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）》《药物临床试验质量管理规范（2020年）》等国内外临床研究相关指南、部门规章和规范性文件中均提及临床试验受试者补偿的发放要求，梳理如下：
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二、临床研究中受试者补偿实施策略
我国现有法律法规和规范性文件中对于受试者补偿的项目、标准、方式和方法均没有明确规定，对于如何把握补偿是否“适当”“合理”“合法”，实践中缺乏具体的参考依据。共识旨在针对注册类临床试验，为合理确定受试者补偿的类别、费用标准提供一定的参考，并提出补偿的伦理审查建议和相关人员或部门的监督措施等。研究者发起的临床研究可参考执行。
1、受试者补偿分类明确
根据国内外临床试验相关法规，受试者补偿必须合法合规，且补偿方式需恰当。在以患者为受试对象的项目中，治疗获益是主要的考量因素，补偿只是辅助性的；而在以健康人为受试对象的项目中，由于受试者没有直接的治疗获益，补偿成为主要的关注点。申办者向受试者提供的补偿范畴可以包括但不限于：
2、补偿标准公正
制定公正合理的补偿标准，综合考虑受试者的实际损失和预期收益等因素。补偿标准可能因受试者所在地区、研究类型、风险程度和其他因素而有所不同，鼓励机构和伦理委员会预先结合本研究机构和地区情况，制定对应的补偿标准。
3、补偿方式合理
根据研究情况和受试者需求，选择适当的补偿方式，如货币或非货币的形式等。为满足受试者对临床试验不同类型的需求，受试者补偿具体可以分为以下几种形式：
参考文献
[1]广东省药学会
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