https://www.cphi.cn 2023-12-25 10:21 来源：深交所
浙江花园生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江花园药业有限公司（以下简称“花园药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“多巴丝肼片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：多巴丝肼片
2、剂型：片剂
3、注册分类：化学药品4类
4、规格：每粒含左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司
6、药品批准文号：国药准字H20234663
7、药品批准文号有效期：至2028年12月18日
二、对公司的影响
多巴丝肼片主要用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。据米内网数据显示，多巴丝肼片2022年公立医疗机构市场规模为8.77亿元。
根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，花园药业成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。本次多巴丝肼片取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。
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