九价HPV疫苗新时代。

       1月9日，默沙东宣布，其佳达修®的9~14岁女性二剂次接种程序，已获得药品监督管理局批准。

       此次获批，意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序。

       礼来中国新掌门人上任。

       1月9日，礼来中国宣布，迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah。

       Huzur Devletsah是拥有25年在总部和不同地域领导经验的“老礼来”，也是礼来中国首位女性掌门人。

       国内阿尔兹海默症治疗进入新时代。

       今日，据药监局官网，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

       海外大药厂加速收购。昨日晚间至今，强生、默沙东、葛兰素史克相继公布收购计划，“买买买”毫不手软。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1）康华生物重组六价诺如病毒疫苗对外授权

       1月9日，康华生物发布公告表示，与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议的公告，后者获得该疫苗中国地区以外的商业化权益。

       2）百济神州欧雷强：推进下一波50多种FIC、BIC药物研发

       1月9日，在第42届摩根大通医疗健康年会上，百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，将继续推进下一波50多种潜在的“first-in-class”和“best-in-class”药物的开发。

       3）再鼎医药杜莹：2028年实现15种产品组合商业化

       1月9日，在第42届摩根大通医疗健康年会上，再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹表示，有望在未来3年推出7款新产品，并在2028年实现15种商业化产品组合。

       4）药明康德泰兴原料药生产基地迎来正式投运，多肽产能实现3倍增长

       1月8日，药明康德宣布，其位于江苏常州及泰兴两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32000L。

       5）鑫康合生物任命新CMO

       1月9日，鑫康合生物宣布，任命王开博士为公司首席医学官(CMO)，全面负责公司在研项目的全球临床研究工作。

       6）国药股份副总经理因涉嫌内幕交易被证监会立案调查

       1月9日，国药股份公告，公司副总经理唐磊因涉嫌内幕交易，收到证监会立案调查告知书。

       7）瑞普生物签署猫HCPC四联mRNA疫苗合作开发协议

       1月9日，瑞普生物公告，与江苏申基生物科技有限公司签署了《猫HCPC四联mRNA疫苗合作开发协议》，共同研究开发猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症、猫衣原体四联mRNA疫苗。

       8）礼来中国新掌门人上任

       1月9日，礼来中国宣布，迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah。Huzur Devletsah是拥有25年在总部和不同地域领导经验的“老礼来”，也是礼来中国首位女性掌门人。

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       资本信息

       1）美中嘉和港股上市

       1月9日，民营肿瘤医院美中嘉和港股上市，最终收市股价跌幅为22.41%，最新市值为79.37亿港币。

       2）康泰生物预计2023年净利润8.5亿元-9.5亿元

       1月9日，康泰生物公告，预计2023年净利润8.5亿元-9.5亿元，上年同期亏损1.3亿元，公司常规疫苗（不考虑新冠疫苗）总体销售收入较上年同比增长不低于16%。

       3）讯飞医疗拟至香港联交所上市

       1月9日，科大讯飞公告，公司拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。

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       医药动态

       1）泽德曼医药TAP-1503乳膏拟优先审评

       1月8日，据CDE官网，泽德曼医药TAP-1503乳膏拟优先审评，适应症为用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。

       2）信达生物玛仕度肽减肥适应症首 个3期临床研究达到主要终点

       1月9日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽，在中国超重或肥胖成人受试者中的首 个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。

       3）卫材阿尔兹海默症药物在国内上市

       1月9日，据药监局官网，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

       4）礼来CGRP单抗Galcanezumab获批上市

       1月9日，据药监局官网，礼来CGRP单抗Galcanezumab注射液获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。

       5）普利制药阿昔洛韦钠注射液获FDA上市许可

       1月9日，普利制药公告，阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可。

       6）华海药业帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号

       1月9日，华海药业公告，制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准文号。

       7）默沙东九价HPV疫苗获批准二剂次接种程序

       1月9日，默沙东宣布，其佳达修®的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月），已获得药品监督管理局批准。此次获批，意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序。

       8）和誉医药CSF-1R抑制剂获得EMA授予孤儿药资格认定

       1月9日，和誉医药宣布，CSF-1R抑制剂Pimicotinib，获得EMA授予孤儿药资格认定，适应症为用于治疗不可手术的腱鞘巨細胞瘤。

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       海外药闻

       1）安斯泰来CLDN18.2单抗未获FDA批准

       1月9日，安斯泰来宣布，收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函。FDA表示，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。

       2）强生约20亿美元收购Ambrx

       1月8日，Ambrx Biopharma宣布，已与强生达成最终协议，后者将斥资高达约20亿美元收购Ambrx。

       3）默沙东收购Harpoon Therapeutics

       1月8日，默沙东宣布将斥资约6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics，以获得一系列T细胞接合器在研疗法。

       4）GSK收购Aiolos Bio

       1月9日，GSK宣布，将收购Aiolos Bio以获得一款长效的抗胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。该交易首付款为10亿美金，另外还包括高达4亿美元里程碑款。