1月11日，劲方医药宣布，高选择性CDK9抑制剂GFH009（SLS009 ）近期再次获得两项美国FDA资格认定，目前该药物治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）均获得了FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定。据了解，这是GFH009于2023年获得多项FDA资格认定后，又获得治疗急性髓系白血病的快速通道资格认定。

       图片来源：劲方医药

       2022年，劲方医药与SELLAS生命科学集团（以下简称“SELLAS”）就GFH009开发达成战略授权合作，目前双方正加速推动GFH009的研究进程。

       多个资格认定

       研发进程加速中

       细胞周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）是一类丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞周期调节及细胞转录过程中有着关键的作用，CDK9是CDK激酶家族中最 具潜力的靶点之一。相关研究表明，CDK9活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关，包括AML、淋巴瘤、黑色素瘤、子宫内膜瘤等各类癌症。

       GFH009正由劲方医药与SELLAS合作开发，是一款强效、高选择性的CDK9抑制剂。临床前试验数据显示，GFH009能够降低下游原癌基因表达、加速肿瘤细胞衰老凋亡，且对CDK9蛋白的选择性抑制率远超其他CDK亚型。此外，体外、体内药效实验还表明CFH009对血液肿瘤细胞系增殖有抑制效果。

       劲方医药表示，GFH009针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均已进入II期研究阶段。在I期及II期试验中，有多例患者观察到完全或部分缓解、以及超越同类靶向疗法的安全性和疗效。

       图片来源：劲方医药

       聚焦肿瘤、免疫

       管线日渐壮大中

       劲方医药聚焦于肿瘤、免疫类疾病领域，已建立涵盖TGF-β R1、KRAS G12C、RIPK1、CDK9等靶点的产品管线，涉及NSCLC、自免疾病、白血病、淋巴瘤等各类疾病。其中，GFH925、GFH018、GFH312等多款产品在2023年取得了重大进展。

       图片来源：劲方医药

       GFH925

       GFH925是一款国内自研的新型、具口服活性的强效KRAS G12C抑制剂，同时是国内首 个递交上市申请并获受理、且纳入CDE优先审评品种名单的KRAS G12C抑制剂，此外，GFH925已获得CDE两项突破性疗法认定。目前，劲方医药正与信达生物、默克合作开发GFH925。

       图片来源：CDE官网

       GFH018

       GFH018是劲方医药自主开发的一款TGF-β R1抑制剂，于2019年开启临床试验。在2023 ASCO大会上，劲方医药首次公布了GFH018联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床试验数据，显示联合疗法在鼻咽癌受试者中具有良好的耐受性、抗肿瘤活性。此外，该研究还是国内药企主导的首 个小分子TGF-β R1抑制剂联合PD-1抑制剂的全球多中心研究。

       GFH312

       GFH312是一款RIPK1抑制剂，同时是劲方医药首 个进入临床阶段的自免领域产品以及首 个获批美国II期临床的项目。在2023 ASCPT年会上，劲方医药首次公布了GFH312在I期试验健康受试者中的研究结果，显示GFH312在研究中的安全性/耐受性良好，并且药代动力学/药效学特性支持后续临床开发。

       此外，2023年，劲方医药将三款自主开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法授权予Verastem Oncology，总交易金额或超6亿美元。

       结语

       劲方医药正加速多款药物临床研究进度，有望在未来不久迎来密集收获期。与此同时，劲方医药研发管线日渐丰盈，将为其开辟更多领域的道路。