https://www.cphi.cn 2024-01-31 09:57 来源：美通社
2024年1月30日，专门从事人体诱导型多能干细胞 （iPS细胞） 及iPS细胞衍生细胞疗法的GMP细胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位于美国加利福尼亚州帕罗奥图的质量控制测试设施已取得ISO 17025：2017认证。 ISO 17025为国际通用的实验室管理认证标准，由美国国家标准学会美国国家标准学会认证。 认证范围的测试项目以iPS细胞的特徴为主，包括根据USP<1046>的细胞计数及活力、根据USP<1027>通过流式细胞术检测多能性标志物表达，以及通过免疫荧光测定。I Peace并同时获得定量实时PCR方法的认证，以检测重编程细胞中残留的仙台病毒载体。以目前所取得的ISO认证，证明I Peace的实验室是在遵守认证规范要求的前提下进行质量控制测试，并能提供准确可靠之试验结果。此外，I Peace位于日本京都的细胞制造设施已获得多方认证，符合美国FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之规范要求，并获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可，证明其质量管理系统在制造及质量控制测试方面都符合行业的高标准。
取得国际认证对客户之意义
ISO 17025为测试及校正实验室质量管理系统的国际标准，I Peace在通过具有公信 力的第三方审核之前，经过精心策划、分析、建设及实施质量管理系统。I Peace的实验室在遵守ISO严格规范要求的前提下，进行流式细胞术、免疫荧光检测、残留仙台病毒载体检测和活力测试。这些测试方法以及验证能力均获得认证。I Peace一贯坚守严谨的质量态度、维持健全的质量管理系统、参与实验室的技术能力测试，参考各规范标准，并接受年度审核，以确保认证的有效性。
I Peace将持续定期检讨其制造流程和计量追溯性，并培训其员工以保持和不断提高其产品质量，为客户提供高质量的细胞产品。
消息来源：I Peace, Inc.
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