https://www.cphi.cn 2024-02-27 15:22 来源：上海证券交易所
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药品名称：注射用SHR-A1912
剂 型：注射剂
申 请 人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
二、药物的其他相关情况
注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
SHR-A1912于2021年进入临床研究，此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验在国内也已经推进至Ⅰ/Ⅱ期临床。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，占全球新诊断病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前DLBCL的一线标准治疗方案可治愈约60%的患者，但40%左右的患者仍会复发或难治。复发/难治性DLBCL患者的预后不佳[3]，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。
CD79b是B细胞抗原受体复合物的一个信号成分，具有B细胞谱系高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤上均有较高表达（其中包括＞95%的DLBCL），具有广泛性杀伤B细胞肿瘤的作用机制[4,5]，因此，针对CD79b的药物开发将为治疗B细胞NHL尤其是DLBCL提供新的选择。经查询，国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗（Polivy）于2019年在美国获批上市，并于2023年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2022年Polivy全球销售额合计约4.6亿美元。截至目前，注射用SHRA1912相关项目累计已投入研发费用约3,047万元。
三、风险提示
药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
根据美国相关法规要求，SHR-A1921尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市,能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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