华润双鹤子公司丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2024-03-26 13:18 来源：上海证券交易所

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液《药品注册证书》。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00420；2024S00430)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

药品名称	药品通用名称：丙戊酸钠注射用浓溶液英文名/拉丁名： Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection
剂型	注射剂
注册分类	化学药品 3 类
规格	3ml:0.3g(按 C₈H₁₅NaO₂计) 10ml:1.0g(按 C₈H₁₅NaO₂计)
药品注册标准编号	YBH03712024
药品批准文号	国药准字 H20243356；国药准字 H20243366
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业	名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

二、药品相关情况

丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，用于治疗各种类型的癫痫性疾病，如小发作、局灶性发作、精神运动性发作、混合性发作、癫病持续状态以及癫病造成的性格行为障碍的预防和治疗。丙戊酸(valproate)最早于1882年由贝弗利S.伯顿作为戊酸的类似物合成，1962年法国科学家PierreEymard发现了其抗癫痫功能。

双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年10月2日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年10月8日获得受理通知书，并于2024年3月19日获得国家药监局批准上市。

截至本公告日，公司就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币563.52万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

丙戊酸钠注射液由艾伯维(Abbvie)公司开发，最早于1996年12月在美国上市，商品名：Depacon，该产品目前已撤市；2000年10月，DesitinArzneimittelGmbH公司的Orfiril在欧盟上市，于2020年1月被国家药监局收载为参比制剂。根据全球药品销售数据库显示，2022年Orfiril的全球销售额为429.61万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的丙戊酸钠注射用浓溶液共有16家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场丙戊酸钠注射用浓溶液销售总额(终端价)为832万元人民币。其中，排名前4名的企业及市场份额分别为西安远大德天药业88.49%，仁合益康集团6.83%，四川科瑞德制药4.56%，成都苑东生物制药0.12%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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