华润双鹤子公司枸橼酸西地那非片获得药品补充申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-02-04 10:51 来源：上海证券交易所

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片 (50mg)《药品补充申请批准通知书》。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片 (50mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号： 2024B00356)。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

药品名称	药品通用名称：枸橼酸西地那非片英文名/拉丁名： Sildenafil Citrate Tablets
剂型	片剂
注册分类	化学药品
规格	50mg(按 C22H30N6O4 S 计)
药品注册标准编号	YBH01672024
原药品批准文号	国药准字 H20213812
申请内容	增加药品规格
药品批准文号	国药准字 H20247018
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 50mg 规格的补充申请，核发药品批准文号。质量标准、生产工艺照所附执行。
上市许可持有人	名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业	名称：华润赛科药业有限责任公司

二、药品相关情况

枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。

华润赛科于2021年获批枸橼酸西地那非片(100mg)规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自 2021年9月启动增加50mg规格的补充研究工作，于2022年9月15日向国家药监局提交枸橼酸西地那非片增加50mg规格的补充申请，于 2022年9月22日获得受理通知书，并于2024年1月23日获得国家药监局批准。

截至本公告日，公司针对枸橼酸西地那非片(50mg)累计研发投入为人民币378.65万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发， 1998 年 3 月在美国批准上市，商品名为“VIAGRA”； 2000 年 7 月在中国批准上市，商品名为“万艾可”。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022 年枸橼酸西地那非片全球销售额为 17.19 亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸西地那非片生产企业 20 家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022 年国内医疗市场与零售市场枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为 27.73 亿元人民币，其中市场份额排名前 5 名的企业分别为白云山制药总厂 46.91%，辉瑞 39.99%，齐鲁制药 6.20%，江苏亚邦爱普森药业 3.00%，广州朗圣药业 1.88%。

公司枸橼酸西地那非片(100mg)2022年销售收入为31万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对枸橼酸西地那非片规格的进一步补充，将有利于发挥枸橼酸西地那非片未来市场销售和市场竞争的潜力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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国家药监局华润双鹤枸橼酸西地那非片