2020年1月15日，经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，我国《药品注册管理办法》正式公布，并自2020年7月1日起施行。新版《药品注册管理办法》实施，我国药品注册相关政策得以以法律法规的形式进一步固化和完善，相较于2007年版药品注册分类，新的化学药、中药和生物制品注册分类出现了新的变化，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，化学药改良型新药注册分类分为4种，呈现出诸多不一样的特点。

       药物递送

       据CDE显示，2021年~2023年“化药2类”近三年的时间里，受理号方面，2021年承办的受理号总计427件；2022年承办的受理号总计426件；2023年则受理号共计570件，增速较为明显。实现了年增长近34%，增势显著。笔者现对改良型新药进行分析，供大家参考。

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       新旧注册

       根据药渡仿制数据统计显示，CDE旧注册化药分类有114个，新注册化药分类有2644个。

       图片来源：药渡仿制

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       具体类别

       根据药渡仿制数据统计显示，新复方有17个，新适应症有98个，改剂型/工艺/给药途径有1962个，改化合物结构有721个。

       图片来源：药渡数据

       03

       审批通过

       据查询，近十年以来，NMPA批准的改良型化药共通过了2734个，占比23%；没有通过的有8942个，占比77%。可见，改主型新药从立项、到研发、上市的艰难程度。

       图片来源：药渡仿制

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       2015-2023年批准的改良型化药的药品数量

       从下表中可以看出，2020年在新版《药品注册管理办法》执行的时间里，当年就审批了1409个改良型化药。

       图片来源：药渡仿制

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       审批剂型

       笔者梳理了审批10个以上的剂型分布，从下表中可以看出，2015-2023年度，化药注射剂仍然占据主流（920个），注射用无菌粉末也高达772个。片剂（296个）、胶囊剂（188个）、分散片（130个）相对数量较少，但仍然占据前五位。

       图片来源：药渡仿制

       相比于全新创新药的高研发难度，改良型新药具有成功率、回报、优效性高，风险低，生命周期长等优势，已成为全球新药研发的主流。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下，改良型新药将持续被市场看好，有利于销售费用占比较高的制药公司转型为研发创新企业。但据医药行业目前普遍的通行做法，2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少，一方面是技术原因，目前只有极少数药企具有开发这类新药的能力；另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长、风险相对较大、研发成本高。而2.2类和2.4类目前逐渐成为立项主攻方向。改剂型主要针对新剂型、新工艺等改进，不改变药物的药理活性，研发相对比较简单，比如常释制剂改成缓释制剂等，具有很明确的研发目标。因为活性成分未改变，只需要通过BE试验证明其药动学一致即可，成本小，申报数量呈逐年增多的趋势。新适应症的新药主要将新适应证作为改良的方向，多数为创新药的新增适应症。

       作为改良型化药，也要充分考虑两个问题，一是关于进入集采的问题。对于更改适应症的改良型化药，并不能完全回避进入集采的可能。同样，更改剂型的品种，可能想进集采还面临医保剂型合并的限制。二是在立项前，具体品种要有针对性的进行注册策略的设计。总的来说，目前改良型新药还是一片蓝海市场，拥有无限的市场潜力，在我国带量采购和鼓励药品创新等政策影响下，未来将形成千亿级的市场。具有“高临床成功率、高收益、长生命周期”特点的改良型化药，大有可为。