华润双鹤获得司美格鲁肽注射液药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-04-16 10:01 来源：上海证券交易所

近日，华润双鹤药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的司美格鲁肽注射液 (以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》 (通知书编号： 2024LP00910、2024LP00911)。现将相关情况公告如下：

一、主要内容

药品名称	药品通用名称：司美格鲁肽注射液英文名/拉丁名：Semaglutide Injection
剂型	注射剂
注册分类	化学药品 2.2 类
规格	1.5ml:2mg、3ml:4mg
受理号	CXHL2400114、CXHL2400115
通知书编号	2024LP00910、2024LP00911
审查结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药的技术要求开展临床试验。
上市许可持有人	名称：华润双鹤药业股份有限公司

二、药品相关情况

司美格鲁肽注射液适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

公司于2024年1月25日获得受理通知书，并于2024年4月15日获得《药物临床试验批准通知书》。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 7,097.89 万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，2017年 12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic? , 规格为1.5ml:2mg、 3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元，其中“Ozempic? ”销售额187亿美元。

根据国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，2型糖尿病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤) 。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为 19.2亿元人民币。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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华润双鹤国家药品监督管理局司美格鲁肽注射液