向每个不同地区递交药品注册申请文件时,由于要求和格式不同,导致重复工作很多。为了避免这些不必要的麻烦,也为了促进国际贸易和技术交流,诞生了ICH。ICH指南分为四大类,分别是Q类、S类、E和M类;对于那些跨多个技术话题,不容易分类的技术话题,就放在M这一类指南中。
热门推荐: 药品注册 , ICH , CTD2019年4月17日,国家药监局官网正式发布了《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)。
热门推荐: ICH , CTD , 国际通用技术文档日前,国家食品药品监管总局发布公告,明确我国适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的相关事项,推动药品注册技术标准与国际接轨。
热门推荐: CTD , E2D , E2A美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件(CTD)的质量综述,加快新药和仿制药审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础,CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。
热门推荐: FDA , ICH , CTD投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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