儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次瑞石生物获得美国FDA孤儿药资格认定,将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。
热门推荐: NMOSD , 瑞石生物 , Edralbrutinib片日前,Viela Bio/MedImmune Pharma为「Inebilizumab注射液」递交的上市申请(相关受理号为JXSS2000042/43)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。
热门推荐: NMOSD , Inebilizumab , 萨特利珠单抗2月28日是“国际罕见病日”,今年的主题为“Share Your Colors”。翰森制药引进的生物药Inebilizumab 注射液已完成上市申报,预计近期将获批上市。
热门推荐: 罕见病 , 翰森制药 , NMOSD近日,FDA批准第三款NMOSD(视神经脊髓炎谱系疾病)靶向抗体治疗药物,即罗氏的IL-6R抗体Satralizumab,此次Satralizumab在美国获批是基于两项全球III期研究SAkuraStar和SAkuraSky 的结果。
热门推荐: 抗体 , NMOSD , Satralizumab日前,罗氏(Roche)在第35届欧洲多发性硬化症治疗和研究会议(ECTRIMS)上,宣布了其IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的第二项关键性3期临床试验结果。作为单药疗法,satralizumab将疾病复发风险降低55%。
热门推荐: 罗氏 , NMOSD , 抗炎症新药日前,Viela Bio公司宣布,该公司治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的在研药物inebilizumab在关键性2b期临床试验中达到主要终点和关键次要终点。
热门推荐: NMOSD , Viela , InebilizumabSatralizumab (SA237) 是一种人源化IgG2单抗,靶点为IL-6受体(IL-6R),其目前开发适应症为视神经脊髓炎或视神经脊髓炎谱系疾病。笔者总结了目前对NMOSD的临床试验情况。
热门推荐: Soliris , NMOSD , SatralizumabAlexion 宣布其主要药物Soliris(Eculizumab)单抗在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)上Ⅲ期临床试验(PREVENT)研究取得了成功。
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