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MAH如何落实药物警戒（上市后）风险控制相关责任清单？ 2023.11.24
2023年11月3日，安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）》意见的通知”。本文对落实药物警戒（上市后）主体责任-风险控制篇关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
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浅谈药物警戒体系-风险控制篇 2023.03.07
药物警戒制度是以药品安全为主要目标的药品全生命周期监管制度，基础是药品不良反应监测，本质是药品风险管理，GVP第六章药品安全风险控制明确了风险控制措施的类型、选择方法和后效评估等，强调了风险沟通的方法，规范了药物警戒计划的制定和提交方式等，但风险控制如何搭建才能符合中国法规要求的药物警戒体系的要求？
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药物研发风险控制主要表现在哪些方面？ 2018.11.26
近年来，随着国内利好政策的出台，我国创新药的研发不断。然而药物研发周期长、投入大、风险高、成功率低，需要前期市场调研、临床试验等一系列复杂的流程，并且在研发过程中存在诸多不确定因素，因此加强药物研发风险控制、积极预防风险显得至关重要。那么，药物研发的风险表现在哪些方面呢？
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