药物研发风险控制主要表现在哪些方面？

https://www.cphi.cn 2018-11-26 07:03 来源：中国制药网

近年来，随着国内利好政策的出台，我国创新药的研发不断。然而药物研发周期长、投入大、风险高、成功率低，需要前期市场调研、临床试验等一系列复杂的流程，并且在研发过程中存在诸多不确定因素，因此加强药物研发风险控制、积极预防风险显得至关重要。那么，药物研发的风险表现在哪些方面呢？

近年来，随着国内利好政策的出台，我国创新药的研发不断。然而药物研发周期长、投入大、风险高、成功率低，需要前期市场调研、临床试验等一系列复杂的流程，并且在研发过程中存在诸多不确定因素，因此加强药物研发风险控制、积极预防风险显得至关重要。那么，药物研发的风险表现在哪些方面呢？

　　技术风险

　　在技术风险方面，例如新药研发的技术方案和系统总体设计不合理，就会对药物研发的成果造成不好的影响。因此强调技术风险的控制，尤其需要加强操作人员的技术能力、工作素质，以及加强对药物研发过程中产生的偏差处理等方面。

　　另外，近年来制药企业对知识产权保护意识不断加强，这对于企业提升市场竞争力而言是好事。但是，企业获得的这些新的知识产权，以及在药物研发项目中采用的新技术和新工具，实际上也是药物研发风险的来源之一。业内指出，由于这些新的技术和工具未经证实，也未被充分掌握，因此对项目的成功与否有着重要的影响。

　　管理风险

　　项目管理存在着一定的风险，如果项目管理者或参与人员的风险意识缺乏，对风险不重视，效率低下等，就会导致风险加大。

　　业内表示，项目的管理风险包括项目管理组过程中的各个方面。例如，启动过程组的制定章程不合理；识别干系人不充分，规划过程组的各种规划不准确，执行过程组实施质量保证不正确，监控过程组对监控进度、成本、质量等的力度不够，收尾过程组对项目结尾或阶段结束操作不正确等。

　　设备风险

　　在药物研发的过程中，相关研发用的设备和工艺水平等方面会对其产生风险。例如，在药物研发过程中，相关的研发设备突发故障，耽误了研发进程；或者研发工艺方面出现了问题，也会对药物研发生产造成一定的风险。

　　业内表示，一般制药企业选择相关的研发辅助用设备时都会看中产品的质量、安全性以及专业度。力求在药物研发过程中减少出错。

　　外部风险

　　据了解，药物研发项目的大环境包括组织过程资产、事业环境因素，例如组织的氛围不融洽，这对项目的成功率可能会造成一定的影响。另外，项目的经济环境、相关的规章或标准等外部因素也会对项目构成重大影响。

　　例如，国内近年来颁发系列新药研发政策，对于药物的研发创新加大支持与帮助。这对于药物研发企业而言无疑是利好的，在研发的过程中也有足够的措施及时控制风险。

　　据悉，随着我国新药研发工作的经验不断丰富，目前国内已经崛起了大批实力相当的研究机构，培养了众多新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。同时，我国的新药研发工作也正与发达国家尝试接轨，每年申报新药发明专利的数量也在不断增加，并吸引跨国药企在华落户研究基地。总体来看，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。