2019年12月1日起实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国家建立药物警戒制度。2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），GVP第六章药品安全风险控制明确了风险控制措施的类型、选择方法和后效评估等，强调了风险沟通的方法，规范了药物警戒计划的制定和提交方式等。但MAH如何落实药物警戒（上市后）风险控制相关责任清单，才能符合中国法规要求的药物警戒体系的要求呢？2023年11月3日，安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）》意见的通知”，这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度以来，首 个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有重要意义。本文对落实药物警戒（上市后）主体责任-风险控制篇关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。

       一、药物警戒（上市后）主体责任清单-风险控制篇

       《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单》主任责任清单共66条，其中风险控制包括5条款，清单如下：

       二、风险管理和风险控制措施检查要点

       风险控制一般包括以下几方面内容：

       1．风险管理和风险控制措施

       风险管理和风险控制措施检查要点梳理如下：

       2．风险沟通

       风险沟通检查要点梳理如下：

       3．药物警戒计划

       药物警戒计划检查要点梳理如下：

       4．聚集性事件调查处置

       聚集性事件调查处置检查要点梳理如下：

       三、MAH如何落实药物警戒风险控制相关责任清单？

       MAH应做好配合，确保药物落实药物警戒风险控制相关责任清单工作要求落到实处，坚持风险管理，防范化解风险。对应每个要素落实举措如下：

       了解持有人采取风险管理措施的相关情况，如风险控制措施、上市后研究、加强药品上市后监测等。

       常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。

       特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。

       需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。

       持有人应密切关注风险控制措施的执行情况和实施效果，确保特殊风险控制措施按计划执行，并对其进行有效性评估。根据具体实施情况和有效性评估的结果决定是否需要对特殊风险控制措施及相应的有效性评估方案作调整。

       查看药物警戒计划、药物警戒主文件及其他相关资料；药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。

       药物警戒计划包括但不限于

       （1）药品安全性概述：主要描述药品的重要已识别风险、重要潜在风险和缺失信息等安全性特征，可参照ICH E2E指导原则中药品安全性章节要求撰写。

       （2）药物警戒活动：简述除不良反应报告和信号检测之外的常规药物警戒活动，如针对特殊不良事件随访问卷等；以及持有人开展的特殊药物警戒活动，如非临床、临床或流行病学研究（干预性或非干预性）。药物警戒计划中需详细记录开展活动的目的，如是为了阐述哪个或者哪类风险。

       （3）拟采取的风险控制措施和实施时间周期：简述持有人针对产品安全风险所采取的常规风险管理措施和特殊风险管理措施。

       参考文献

       安徽省药品监督管理局、NMPA官网等

       作者简介

       滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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