2019年12月1日起实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国家建立药物警戒制度。2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），GVP第七章文件、记录与数据管理规范了各项管理制度文件以及药物警戒实践中形成的记录和数据的管理，但MAH如何落实药物警戒（上市后）文件记录与数据管理相关责任清单？才能符合中国法规要求的药物警戒体系的要求呢？2023年11月3日，安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）》意见的通知”，这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度以来，首 个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有重要意义。本文对落实药物警戒（上市后）主体责任-文件记录与数据管理关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。

       一、药物警戒（上市后）主体责任清单-文件记录与数据管理篇

       《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单》主任责任清单共66条，其中文件记录与数据管理包括10条款，清单如下：

       二、MAH如何落实药物警戒文件记录与数据管理相关责任清单？

       MAH应做好配合，确保药物落实药物警戒文件记录与数据管理相关责任清单工作要求落到实处，坚持风险管理，防范化解风险。对应每个要素落实举措如下：

       应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。

       药物警戒制度和规程应当按照MAH的文件管理操作规程进行起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的分发、撤销、复制和销毁的记录。

       药物警戒制度和规程应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，可操作性强并附有修订日志。药物警戒制度和规程根据内容可大体分为三大类：职责类、制度类、操作规程类，形成的具体文件类型可根据MAH的质量管理体系或药物警戒体系进行相应调整。

       药物警戒体系主文件是对MAH的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。MAH在撰写药物警戒体系主文件时，可参照《药物警戒体系主文件撰写指南》执行。

       药物警戒体系主文件应包含封面、目录、正文和附录四部分内容。封面需包括MAH名称、药物警戒负责人姓名、审核批准人员姓名、药物警戒体系主文件版本号、生效日期等。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。药物警戒体系主文件应正文至少包含组织机构、药物警戒负责人的基本信息、人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、附录章节。附录部分可以根据撰写需要增加附录数量与内容。

       关键性药物警戒活动记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。

       MAH药物警戒活动（包括委托开展的药物警戒活动）中所产生的一切记录与数据，应及时填写、规范保存。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

       药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

       对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。

       受让其他药品电子记录和数据也至少保存至药品注册证书注销后十年，MAH应当建立业务操作规程，并建议采取定期备份、云端保存、灾难恢复等手段保证电子记录的不丢失、不遗漏、不损毁。