变局

       厄贝沙坦片

       样本医院金额：3.7亿元

       厄贝沙坦片是唯一的两个生产厂家过一致性评价的产品。两家中，浙江华海仅拿到1个规格（75mg），海正辉瑞拿到3个规格（75mg、150mg、300mg），目前样本医院市场卖得的是150mg，预计海正辉瑞在此产品中获益。

       厄贝沙坦片一直是专利过期原研药占据77%以上市场份额的产品。海正辉瑞和浙江华海在样本医院市场的占比都没超过1%。预计获批通过一致性评价后，主要争夺原研厂家的市场份额，其次就是国内厂家份额前五的江苏恒瑞医药、珠海润都制药、扬子江药业集团北京海燕药业、华润双鹤利民药业（济南）和石家庄以岭药业。不过，目前除了已经获批的两家企业，并未有其他企业申报一致性评价。

       厄贝沙坦氢氯噻嗪片

       样本医院金额：2.3亿元

       厄贝沙坦氢氯噻嗪片目前共有2家申报（南京正大天晴和浙江华海），但首批通过一致性评价的只有浙江华海。

       厄贝沙坦氢氯噻嗪片也是专利过期原研药销售额占比超过50%的产品。华海所占份额约为4%，排名大致在国内企业第三名。华海获批通过一致性评价后，原研药企赛诺菲将要面临同质量层次竞价，南京正大天晴、内蒙古元和则要加快一致性评价的步伐。

       福辛普利钠片

       样本医院金额：0.5亿元

       福辛普利钠目前只有原研和华海在销，原研药占86%的市场规模。华海获批通过一致性评价后，能否夺取更多市场份额，有待时间证明。目前尚无其他厂家申报一致性评价。

       富马酸替诺福韦二吡呋酯片

       样本医院金额：1.3亿元

       富马酸替诺福韦二吡呋酯的仿制药自2016年起就有不少生产厂家获批，2016年主要销售的还是进口产品。

       2017年申报一致性评价的暂时有成都倍特和齐鲁制药。成都倍特首先通过一致性评价，预计短期内能争夺不少外企的市场份额。

       值得注意的是，后来厂家也会努力通过一致性评价，如正大天晴，虽然目前尚未有其他申报一致性评价的企业。

       吉非替尼片：

       样本医院金额：2.8亿元

       吉非替尼片2016年在销的主要也是原研药，2016年齐鲁制药获批首仿，2017年齐鲁制药又率先通过该品种的一致性评价。目前齐鲁制药在抢夺专利过期原研药的市场，未来能抢到多少，主要取决于原研药的降价幅度以及齐鲁制药的销售能力。

       目前尚无申报一致性评价的其他厂家。对于吉非替尼片的仿制药厂家来说，想要获得生产批准文号，就要争取在这三年上市并获批通过一致性评价了。

       赖诺普利片

       样本医院金额：265万元

       华海药业以27%的份额成为赖诺普利片市场占比最多的厂家，紧跟华海之后的还有上海信谊、国药集团汕头金石等。

       本次获批通过一致性评价后，华海药业有望抢夺别的生产厂家的市场，巩固排头兵的位置。目前尚无申报一致性评价的其他厂家。

       利培酮片

       样本医院金额：1.5亿元

       目前进口原研药占据利培酮片近七成的医院用药份额，浙江华海药业以7%的份额排名国内企业第三。目前尚无申报一致性评价的其他厂家。预计西安杨森、江苏恩华、齐鲁制药将要面临来自华海的挑战。

       硫酸氢氯吡格雷片

       样本医院金额：23.4亿元

       自神经内科辅助用药被限制使用后，氯吡格雷的业绩增长较为明显。2016年始终是原研药占据五成以上的市场份额，信立泰占了31%的份额。

       信立泰获批通过一致性评价后，竞争压力的预计是原研药，因为同在一个质量层次。

       另一方面，目前尚无申报一致性评价的其他厂家。没有通过一致性评价的其它厂家，会因医疗机构优先使用通过一致性评价产品而销售下滑。

       氯沙坦钾片

       样本医院金额：3.5亿元

       默沙东占了73%的市场份额，扬子江排名第二占17%，浙江华海占7%排名第三。目前尚无申报一致性评价的其他厂家。

       值得注意的是，上海诺华也在做临床。预计未来一致性评价大军中，会出现进口仿制药大军。

       瑞舒伐他汀钙片

       样本医院金额：10.3亿元

       原研生产厂家占69%市场份额，南京正大天晴以7%排名国内企业第三。瑞舒伐他汀钙片2017年申报一致性评价的有浙江京新药业和南京正大天晴，浙江京新是2017年7月最早申报一致性评价的，现在要面临发补充批件延迟。

       南京正大天晴获批通过一致性评价后，压力较大的是IPR、鲁南贝特制药和浙江京新药业。

       头孢呋辛酯片

       样本医院金额：1.1亿元

       头孢呋辛口服药排名第一的是苏州中化，占据41%；GSK的原研产品占22%；国药集团致君占21%。头孢呋辛目前在销的近半数生产厂家在2017年启动了BE临床，如苏州中化、珠海联邦制药中山分公司、成都倍特药业、石家庄四药、华北制药河北华民药业、国药集团汕头金石制药和石药集团欧意药业。

       国药集团致君首个获批通过头孢呋辛的一致性评价。首个获得一致性评价的产品能否有领头羊效应，头孢呋辛口服药2018年也许会有新的成功案例可以参照。

       盐酸帕罗西汀片

       样本医院金额：2.2亿元

       排名第一的中美天津史克制药占45%，华海紧跟其后排43%。首获通过一致性评价的华海药业，能不能抢到中美天津史克的市场份额，要看招标的降价幅度。暂时可见的竞争对手是北京万生药业，其在2017年12月BE备案启动临床。

       点评

       预计在2018年会有越来越多企业获批通过一致性评价，长期利好项目质量高和提前布局国际化的企业。