第四章 结果处理

       第三十五条【检查合格处理】 检查结果综合评定符合要求的，食品药品监督管理部门应当采取以下处理措施：

       （一）申请人的申请符合法定条件、标准的，食品药品监督管理部门应当依法作出准予行政许可的书面决定；

       （二）可针对检查发现的缺陷发放检查缺陷项目表；

       （三）提出下次检查的建议。

       第三十六条【检查不合格处理】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门应当作出不予行政许可的决定，或者依法采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停临床试验、生产、销售和使用等风险控制措施。

       第三十七条【拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查】 被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：

       （一）拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

       （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

       （三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

       （四）以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

       （五）其他不配合检查的情形。

       第三十八条【发检查缺陷项目表】 食品药品监督管理部门对被检查单位发放检查缺陷项目表，告知其发现的主要缺陷。被检查单位应当针对缺陷采取必要的防控措施。检查缺陷项目表应当抄送被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。

       第三十九条【发警告信】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门应当以发放警告信的形式，实施风险控制措施，责令企业限期整改。警告信应当向社会公开。

       第四十条【暂停生产销售使用等措施】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度，分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施，暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。存在下列情形的，应当采取暂停生产、销售、使用措施：

       （一）被检查药品存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产相应产品；

       （二）被检查单位的生产线存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停相应生产线的生产；

       （三）被检查单位的质量管理体系混乱，不能有效运行，存在重大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产全部产品；

       （四）被检查单位存在重大风险隐患，不能保证其药品安全性、有效性和质量稳定性的，应当暂停相应产品的销售、使用，并召回相应产品。

       第四十一条【恢复生产销售使用】 影响药品质量安全风险因素消除后，被检查单位可向作出风险控制措施决定的食品药品监督管理部门提出恢复生产销售使用的申请，并递交相关整改资料。食品药品监督管理部门组织评估，确认符合要求后可解除相关风险控制措施，并向社会公开。

       第四十二条【第三方评估】 被检查单位应当聘请第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估，向食品药品监督管理部门提交第三方评估报告。食品药品监督管理部门可将第三方评估报告作为药品检查的参考。

       第四十三条【重大问题报告】 食品药品监督管理部门发现重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告，同时报告同级地方人民政府。

       第四十四条【信用惩戒】 对严重违反药品法律法规和技术标准要求的，食品药品监督管理部门应当将被检查单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单，实施信用惩戒，有关情况应当在政务网站予以公开。

       第四十五条【违法处理】 检查发现违法行为需要立案查处的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。

       第五章 管理责任

       第四十六条【全部法律责任】 被检查单位要建立相应的药品研制、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，对药品生产、销售、配送、使用全过程的质量安全承担全部法律责任。合同生产企业承担法律规定的责任和双方约定的法律责任。

       第四十七条【建立品种档案】 被检查单位应当对每个在产品种建立档案，如实登记药品的活性成分、辅料、原料辅料来源、处方、生产工艺及关键工艺参数、质量标准、药品说明书等信息，内容应真实、准确、完整、清晰，确保所登记品种档案信息与当前生产一致。

       药品处方工艺发生变更时，应当按相关指导原则和技术规范进行研究，对重大变更、中度变更、微小变更等情形，分别采取事先申请、事后备案、年度报告等方式备查，相关资料归入药品品种档案。

       被检查单位对其药品制剂所用的全部原辅料和包装材料的质量负责，对供应商应当开展跟踪审计，药品制剂所用的原辅料和包装材料供应商改变应当按相关指导原则进行研究，进行充分验证并报备。

       第四十八条【数据造假】 药品生产应当严格执行药品GMP等技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据如实记录，确保真实完整可追溯；禁止篡改、选择性使用或弃用相关数据。对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理，依法追究有关人员的责任，构成犯罪的追究刑事责任。

       第四十九条【持续改进】 被检查单位应当持续改进药品质量，设立质量受权人承担药品上市放行责任。持有人应持续考察已上市销售药品的质量稳定性。凡发现稳定性数据发生变化，不能保证药品有效期内产品质量，影响安全有效的，应主动通知流通企业、医疗机构和使用单位暂停使用，并负责召回相关批次产品，查找问题和原因。问题和原因未查清之前，应主动停止产品的生产销售使用。

       第五十条【监管部门及人员处理】 食品药品监管部门药品检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

       第六章 附 则

       第五十一条【名词解释】 本办法下列用语的含义：

       许可检查是食品药品监督管理部门依据申请人提出的许可申请而开展的检查，包括药品批准上市前安全性评价试验、临床试验、试验用样品生产现场、申报生产时放大生产现场的检查、药品上市后生产工艺变更、供应商审计、生产现场变更的检查、药品生产许可检查。

       常规检查是食品药品监督管理部门对药品研制、生产环节分别执行药品法律、法规、规章以及质量管理规范、技术标准等合规性的检查。

       有因检查是食品药品监督管理部门针对某个问题而开展的检查，包括药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录发现的问题等。

       跟踪检查：针对企业整改落实情况开展的检查。

       飞行检查：针对问题开展的不预先告知的检查。

       延伸检查：针对被检查单位以外的与药品质量相关单位的检查。

       专项检查：针对特定问题或风险集中开展的重点检查。

       检查缺陷项目表：被检查单位基本符合药品有关质量管理规范要求，但存在可能影响药品质量的缺陷，食品药品监督管理部门发出检查缺陷项目表，告知被检查单位存在缺陷。

       警告信：对被检查单位不符合药品有关质量管理规范要求，食品药品监督管理部门发出警告，责令被检查单位采取风险控制措施。警告信应当列举存在缺陷或问题并依法公开。

       第五十二条【检查文书式样】 国家食品药品监督管理总局统一制定药品检查文书的式样。

       第五十三条【参照执行】 药品流通使用、医院制剂配制以及化妆品的检查参照本办法执行。

       第五十四条【解释部门】 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

       第五十五条【施行日期】 本办法自公布之日起实施。