2018年3月9日，FDA批准了Sunovion公司的盐酸鲁拉西酮（lurasidone HCl，Latuda）新适应症，用于治疗儿科患者（10-17岁）双相I型障碍相关的重度抑郁症发作。这是2015年批准卡利拉嗪之后的又一个药物。

       每年3月30日是“世界双相情感障碍日”，这是国际组织联合发起的继世界自闭症日、世界老年痴呆日的第三个国际性**障碍纪念日。2017年6月，我国新出版了《双相情感障碍规范化诊疗及临床路径》，在国家卫计委下发《双相情感障碍临床路径》的基础上，进一步阐述了提高双相情感障碍患者组合疗法手段，从而推进了**障碍相关疑难疾病的诊治管理水平。

       双相情感障碍认识危机

       双相情感障碍（BPS）亦称躁郁症。国内外不少政治、文化名人如丘吉尔、林肯、梵高、海明威、玛丽莲梦露等均患有此病。BPS是一组神经系统虚弱而无器质性损害的功能性症状，其主要表现是情绪症状、肌肉紧张性疼痛及睡眠障碍，具有高复发率、高误诊率、低治疗率的三大特点。青少年如患此病，在成长期很容易忽视，此病在老年群体中也有发生。

       BPS为**失调导致的间断性心境，精力和功能运作非正常变化，发作时情绪波动较大，是既有躁狂兼有抑郁的显著特征的一种终身疾病。疾病在赋予人们优越与快乐的同时，带来脆弱的而无法忍受的困苦，甚至导致自杀动机和行为。

       迄今为止，医学研究认为BPS的发病原因与遗传有较大关系，其家族性遗传度高达80%。此外成长环境、生活学习中的压力、应激事件也是发病的重要诱因。

       BPS的市场基础

       WHO数据显示，全球BPS的发病率为1%～3%，部分国家可高达5%～7%，总共有6000万人受到该疾病的折磨。统计数据显示，2016年全球500强药品市场中，**和神经类治疗药物已达到784.22亿美元，占总体市场的15.70%，同比上一年增长了12.67%。

       随着我国经济快速发展，家庭教育不足的落差、高离异率及家庭冷漠现象，也是导致BPS增长的另一因素； BPS患者占**障碍总数的1%-1.5%，青少年双相情感障碍已浮出水面。医院数据显示，在我国12岁左右的儿童**科门诊病人中，16%为双相情感障碍。因缺乏流行病学研究且尚未得到卫生相关部门的高度重视，双相情感障碍危害着广大青少年群体。

       值得关注的是，国内对BPS的理念、确诊率及治疗普遍不足。BPS具有高复发率和两极性特点，积极进行早期干预，可减少患者身心健康的损害。单方药物极难使BPS获益，加强家庭的心理支助和“鸡尾酒式”组合疗法治疗是改善的关键，从而推动了BPS治疗市场的发展。

       双相情感障碍临床路径

       我国发布的《双相情感障碍临床路径》以循证医学为基础，内容涵盖了双相情感障碍的诊断、临床管理、用药策略。根据不同阶段的治疗、青少年的特殊性，形成了差异化用药市场格局。

       双相情感障碍药物包括了**和神经领域的多种药物。主要分为情绪稳定剂，第二代抗**病药，抗抑郁药物和苯二氮卓类药物镇静安定系列药物。

       据数据，2016年国内重点城市公立医院神经**领域总体市场销售额为152.95亿元，同比上一年增长了9.51%。其中双相情感障碍治疗市场销售额为25.65亿元，同比上一年增长了7.82%，占据了神经**领域总体市场的16.75%。预测2018年国内双相情感障碍治疗市场将达到120亿规模。

       双相情感障碍临床药物TOP10品种是奥氮平、艾司西酞普兰、丙戊酸、奥卡西平、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、喹硫平、度洛西汀和氟哌噻吨美利曲辛。

       BPS临床路径基础心境稳定剂

       《双相情感障碍临床路径》中最主要的治疗措施是心境稳定剂。心境稳定剂主要指：抗躁狂药物碳酸锂和抗癫痫药物丙戊酸类、拉莫三嗪、托吡酯、卡马西平和奥卡西平等8个药物。2016年，国内重点城市公立医院情绪稳定剂用药为4.72亿元，同比上一年增长率为8.11%，占双相情感障碍市场的15.93%。

       丙戊酸钠领跑市场

       丙戊酸钠（Depakote）是1983年FDA批准雅培上市的药物。1995年FDA批准丙戊酸钠和锂剂及奥氮平治疗BPS综合症。丙戊酸钠仍是临床治疗BPS及癫痫的一线治疗药物。在全球由雅培和赛诺菲共同开发丙戊酸钠市场。

       2001年丙戊酸钠进入中国市场，商品名德巴金。目前注册进口药物有注射剂、糖浆剂和缓释片。国内有15家企业持有丙戊酸钠制剂批文、2家企业持有丙戊酸镁制剂批文、6家企业持有丙戊酰胺制剂批文。

       米内网数据显示，2016年国内重点城市公立医院丙戊酸盐类药物市场2.48亿元，同比上一年增长9.92%。自2005年以来，丙戊酸钠在BPS和癫痫类用药领域销售额一直名列前茅，10年间市场销售额增长7倍。国内丙戊酸钠进口药占据60%，国产药占据40%。赛诺菲的德巴金占据60.54%的份额，沈阳新马药业的丙戊酸钠注射剂占据了18.35%的份额，湖南湘中制药的宝庆占据12.83%的份额，成都诺迪康生物制药的比清占据10.94%的份额。

       碳酸锂在BPS市场的重要地位

       抗躁狂药物碳酸锂片剂在双相情感障碍市场占据重要地位，2016年国内重点城市公立医院销售额为283万元，比上一年增了161.73%，TOP3的生产厂商中，江苏恩华药业占据59.95%、湖南千金湘江占35.55%、江苏联环药业占4.28%。值得一提的是，江苏恩华呈现出快速增长，近三年平均增长率高达168.55%。