https://www.cphi.cn 2018-05-29 15:05 来源：医药经济报
“新生产线”核查流程补丁完毕
2017年11月13日，原食品药品监管总局发布关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、原国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为原国家食品药品监督管理总局集中受理。
由原国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请，均由原国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，原国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门受理。
根据新公告“（三）首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的”相关规定，原国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来原国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。新生产线的现场核查为国家药品监督管理局开展，是对现有颁布法规的补充。
新增“真实性”“可靠性”现场核查
新增“（四）审评过程发现真实性存疑等需要核实的”和“（五）收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的”。（四）和（五）涉及真实性和可靠性问题。以往收到真实性和可靠性问题都是飞行检查，现纳入了现场核查体系。
近年来，除了个别药品如生化药因为其不良反应率过高、质量体系仍有调整空间被列入飞行检查名单以外，大多数产品接受飞行检查都是因为受到投诉举报。
两大趋势
1.进口药品的现场核查会越来越多。
2017年11月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，共计33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。
据2018年5月15日《国家药品监督管理局关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》（2018年第21号），国家药品监督管理局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2.变更工艺的企业2018年可能会面临国家药监部门频繁的现场核查。
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