《报告》虽未点明产生不良反应的具体中药注射剂名称，但在2017年，《报告》显示药品不良反应/事件的中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。

       作为一名中医的蒋健向记者解释道，传统中药几千年来均以煎药、口服的方式，近代中医药的现代化提出了静脉给药。静脉给药见效快、疗效大，但注射剂在提取过程中，可能会有杂质混入，经注射进入血液后，发生不良反应的概率也相应增大。

       随着长期的临床观察应用，不同中药注射剂的不良反应被逐渐发现。国家药监局修订后的说明书中，“不良反应”项被要求添加大量内容。以常被用来治疗呼吸道感染的清开灵注射剂为例，其“不良反应”项应包含过敏反应、全身性反应、呼吸系统、心血管系统、消化系统等。

       “许多大牌西药，年年都有说明书的更新，反而是我们自己民族的中成药，不太注重更新说明书，这（更新说明书）也是很正常的现象。”史录文说。

       值得注意的是，多款中药注射剂均被禁用于儿童。事实上，儿童群体是注射剂不良反应的“重灾区”。《报告》显示，2017年儿童药品不良反应／事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%，明显高于总体报告中注射剂的构成比。

       “儿童药量如何掌握是个问题，一般药物的临床试验不会拿儿童来做，成人的评价指标又不能套用于儿童。”蒋健表示。

       “由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，儿童注射用药风险值得关注。”国家药监局在《报告》中分析称。

       下半年启动注射剂再评价

       近期被监管部门点名要求修订说明书的中药注射剂，拥有相当可观的市场规模。7月3日国家药监局要求修订说明书的清开灵注射剂，是年销售收入过亿的中成药大品种。

       史录文认为，对注射剂增加“婴幼儿、孕妇禁用”等人群限制，或对其使用量有所影响。但提高用药对象的准确度或许还能扩大销量，关键要看药品是否具有可替代性。

       不过，中药注射剂被限制使用已是不争的事实。2017版国家医保目录中，多款中药注射剂受到限制。清开灵、双黄连、鱼腥草等注射剂均被限在二级及以上医疗机构使用，部分中药注射剂只有重症患者方可使用。而此前在基层，中药注射剂被大量使用。另外，已有省份开始对部分中药注射剂进行重点监控。

       2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

       国家药监局局长焦红近日表示，2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。

       蒋健告诉记者，不管是中药，还是中国产的西药，药品说明书相比于国外的西药简单得多，原因就是药品评价不够细致。不管是国家层面，还是医生层面，都希望进行再评价。“关键在于，再评价的主体是企业，要充分调动企业的积极性。据我所知，目前还没有一个法律规定哪些品种一定要进行再评价。药企应主动寻找医疗机构，或CRO（合同研究组织）来做。”