合全药业上海分析服务部及常州基地零缺陷通过美国FDA现场检查

https://www.cphi.cn 2019-07-24 11:33 来源：药明康德

今日，药明康德子公司合全药业宣布其位于上海的分析服务部和常州的原料药研发及生产基地在同一周内均以零缺陷的结果顺利通过美国FDA的现场检查。

药明康德子公司合全药业宣布其位于上海的分析服务部和常州的原料药研发及生产基地在同一周内均以零缺陷的结果顺利通过美国FDA的现场检查。这不仅标志着合全药业的质量体系可以常态化接受全球监管机构的检查，也再次印证了合全药业领先的新药研发和生产一体化平台，能够为全球客户提供符合国际质量监管标准的服务，助力更多新药、好药早日进入市场，造福病患。

合全药业从2013年至今先后7次通过美国FDA的现场检查，合全生产的化学创新药目前已在全球95个国家获批上市。此次接受检查的合全药业分析服务部（ASU）能为客户提供从原料药到制剂的分析方法开发，验证和检测及稳定性研究等服务，全面支持从临床前至商业化等不同阶段的新药开发项目需求。合全药业常州原料药研发和生产基地占地近16万平方米，拥有包括喷雾干燥、流体化学、寡核苷酸和多肽等在内的多项先进的技术研发和生产能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场检查。

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