https://www.cphi.cn 2019-08-28 11:50 来源：医药观澜
8月27日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，来自以岭万洲国际制药的阿昔洛韦片（0.4g）拟纳入优先审评。理由是：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。根据公开资料查询可知，目前中国至少已有两家生产企业的阿昔洛韦通过一致性评价，分别是齐都药业和科伦药业。
此次，以岭万洲国际制药的阿昔洛韦片拟纳入优先审评，有望加快该品种在中国通过一致性评价。2018年3月，以岭药业宣布其子公司以岭万洲国际制药向美国FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA)获批，成为该公司首个在美获批的ANDA。
阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物，主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病，是临床上常用的广谱抗病毒 药物，具有高效、低毒、对炎症细胞有高度选择性等特点。由于阿昔洛韦因疗效显著、临床应用广泛，被《 AASLD：急性肝衰竭指南（2011版）》等权威指南广泛推荐。目前，阿昔洛韦片已进入中国国家基药目录和国家医保目录。
阿昔洛韦片由葛兰素史克（GSK）研发，目前在美国阿昔洛韦片的主要生产厂商有梯瓦制药（Teva）、Zydus Pharmaceuticals等。根据IMS数据，2017年阿昔洛韦片在美国市场的销售额约2173万美元。
在中国，公开资料显示阿昔洛韦片2017年中国销售额约为1.14亿元。由于该药品是比较成熟的品种，过去中国生产厂家并不少。根据国家药监局数据，阿昔洛韦片在在中国的生产批文有100多个，涉及85家生产企业。但中国监管部门开展仿制药一致性评价工作以来，开展一致性评价的公司有10家左右。
中国首家通过阿昔洛韦片一致性评价的生产企业为齐都药业，该公司于2018年12月宣布其产品已通过国家药监局批准。2019年3月，科伦药业也公告称，其阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价，成为第二家过评的企业。
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