7月13日，广东东阳光药业的 4 类仿制药利格列汀（Linagliptin）片和南京圣和药业的 4 类仿制药维格列汀（Vildagliptin）片同日在我国获批，给我国DPP-4抑制剂市场格局带来了巨大的变化，备受关注。让我们一起来了解一下。

       图一 利格列汀（Linagliptin）和维格列汀（Vildagliptin）获批信息

       （截取自CDE官网）

       首先要关注的是广东东阳光药业的 4 类仿制药利格列汀片首仿获批。利格列汀原研是由勃林格殷格翰和礼来联合研发，是一种高选择性、强效DPP-4 抑制剂类口服降糖药，用于单药或与二甲双胍联合或与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗Ⅱ型糖尿病。该药物2013年4月在国内获批上市（商品名：欧唐宁），市场一直被勃林格殷格翰（中国）投资有限公司占有。此次获批是利格列汀在我国的首个仿制药，因此获得了很大的关注。

       图二 利格列汀（Linagliptin）结构式

       从国家药品监督管理局药品评审中心（CDE官网）了解到，勃林格殷格翰在今年对利格列汀片进行了两次补充申请。此外，石药集团欧意药业有限公司的4类仿制药申请也已经获得申请。

       图三 CDE官网利格列汀片受理信息

       其次是南京圣和药业的 4 类仿制药维格列汀（Vildagliptin）片。维格列汀是由诺华原研开发，也是一款DPP-4类口服降糖药，用于降低Ⅱ型糖尿病患者血糖，其优势在于不易诱发低血糖，并对患者体重无影响。2019年，维格列汀销售额近13亿美元。该药物最初在2011年进入我国市场，用于二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用治疗Ⅱ型糖尿病患者。

       除了原研公司诺华外，我国豪森、齐鲁、北京泰德三家药企的维格列汀仿制药均已经获批上市，南京圣和药业是第四家获批上市的厂家。此外，笔者从CDE官网了解到，天津汉瑞药业有限公司和山东凤凰制药股份有限公司共同申请的维格列汀仿制药也已经获得受理，可见该药物未来的市场竞争会非常大。

       图四 维格列汀（Vildagliptin）结构式

       目前，我国市场上销售的DPP-4已经多达5款，包括：西格列汀（Sitagliptin）、沙格列汀（Saxagliptin）、维格列汀（Vildagliptin）、阿格列汀（Alogliptin benzoate）、利格列汀（Linagliptin）。此次利格列汀首仿获批后，这5款DPP-4降糖药均有原研药和仿制药在我国市场销售。

       由此可见，DPP-4市场的竞争非常激烈且日益加大。但有业内人士指出，目前5款DPP-4类降糖药均在2017年进入了我国医保目录，总体销售额在逐年激增，从而使得拥有这些药物的企业受益颇多，因此新仿制药的入市可能并不会降低相关企业的销售额。另一方面来说，仿制药的上市，一般会实现价格的降低，从治疗成本角度惠及患者。

       参考资料：

       1. CDE官网；

       2. Drugbank；

       3. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/378682.html。

       作者简介：觅苓，药学硕士，生物制药专业，长期从事新药研发，长期关注剖析国内外药物市场动态，擅长生物药物及小分子药物研发。