4月15日药品批件发布通知显示,北京泰德维格列汀(受理号:CYHS1700185)获批上市,这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后,国内第3家该品种通过一致性评价的企业。
维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂,它能够抑制GLP-1和GIP的灭活,从而提高内源性GLP-1和GIP的水平,进而促进胰岛素分泌,降低II型糖尿病患者血糖,且不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响。
维格列汀原研厂家为诺华,2018年销售额为12.84亿美元。2011年8月,维格列汀在我国获批在****作为单药治疗血糖控制不佳时与****联合使用,2015年4月29日国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准维格列汀在中国T2DM患者中的单药适应证。
另外,除诺华外,2019-03-06豪森维格列汀获批上市,2019-03-20齐鲁获批,目前处于上市申请阶段的有优科生物、扬子江、裕兴药业等18家药企,有8家企业已经获批临床暂未启动。
同时,Insight数据库查询发现,国内已获批上市的DPP-4抑制剂药物共有5大品种,分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相关复方制剂。
其中,沙格列汀(江苏奥赛康)和维格列汀(齐鲁制药、豪森)、阿格列汀(亚宝药业、中天药业)、西格列汀(正大天晴)已经有国产仿制药获批上市。
目前共有52家企业88个受理号的DPP-4抑制剂已经报上市,尤其是单药的研发,每个品种研发的企业均超过10家。接下来几年国产DPP-4抑制剂会陆续获批,低价仿制药获批上市将有利于该类药品进一步放量,加快国产仿制药替代原研。
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