https://www.cphi.cn 2021-02-07 00:49 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
2月6日，据CDE官网，海思科制药环泊酚注射液的2.4类新药申请获受理，这是环泊酚注射液在国内递交的第三个上市申请，笔者猜测此次申报的适应症是：纤维支气管镜诊疗的镇静和/或**。
环泊酚（研发代码：HSK348）是海思科制药历经八年研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，也是我国首 个自主化合物创新的静脉**药。该药是经典**镇静药丙泊酚的全新构效升级，具有起效迅速，苏醒快速；更少用量，安全窗更宽；更少呼吸抑制；更少心血管不良事件；更少注射痛；更少操作，使用更便捷等多重优势。
据insight数据库，截止目前环泊酚在国内共登记20项临床试验（详见下表），适应症包括成人消化道内镜诊疗程序的镇静和**、成人全身**诱导和重症监护期间的镇静等。
2019年8月，环泊酚在国内的第一个上市申请被CDE受理，适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**。2020年12月，该上市申请被NMPA批准，商品名为思舒宁。
2020年1月，环泊酚的第二个上市申请被CDE受理，适应症为全身**诱导。如今，环泊酚在国内递交第三个上市申请，根据该药在国内开展的临床试验及其进度，笔者推测此次申报的适应症是纤维支气管镜诊疗的镇静和/或**。
丙泊酚是临床上应用广泛且不可或缺的全身静脉**药物，被称为**药中的"王 者"。由于丙泊酚是一种高脂溶性 药物，不符合临床静脉给药的需求，目前临床使用的丙泊酚注射剂有两种，即丙泊酚乳状注射液（含长链甘油三脂）和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（含中/长链甘油三酯）。据insight数据库，国内已有多家企业取得丙泊酚注射剂的生产批件。
据悉，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2019 年国内销售额分别为 36.72 亿元和 19.5 亿元。而环泊酚作为丙泊酚的升级产品，海思科估计其国内市场规模有望超过 30 亿元。
此外，近年来我国还批准了两款1类**新药，即恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名为：瑞倍宁）和宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑（商品名为：锐马），这两款药物均是瑞马唑仑的改盐化合物，一种新型的短效GABAa受体激动剂。其中，瑞倍宁被批准用于治疗胃镜检查时镇静（2019/12）和结肠镜检查镇静（2020/06），而锐马仅被批准用于结肠镜检查镇静(2020/07）。此外，瑞倍宁在国内还递交了第三个上市申请，猜测申报适应症是全身**。
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