NMPA发布2021年05月24日药品批准证明文件待领取信息，其中宜昌人福药业有限责任公司注射用磷丙泊酚二钠1类新药重磅获批。这是继注射用苯磺酸瑞马唑仑后，公司第二个1类新药获批上市。

图源：NMPA

       磷丙泊酚二钠的优势

       丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身**药，由于其起效快、半衰期短、清除率高、靶控输注方便，在国内外被广泛地应用于临床**和ICU镇静。但丙泊酚在临床应用中也存在一些不良反应，主要与丙泊酚以脂肪乳为载体的制剂形式有关，如引起注射部位疼痛、血栓性静脉炎、高脂血症、潜在的致命性细菌感染、过敏反应以及严重而少见的丙泊酚输注综合征等。

       磷丙泊酚二钠（Fospropofol Disodium），也叫磷丙泊酚钠，是水溶性丙泊酚前药，静脉注射给药后在体内被内皮细胞表面的碱性磷酸酶代谢产生活性 药物丙泊酚, 从而在大脑组织内迅速达到平衡, 发挥剂量依赖性的镇静催眠作用。

       磷丙泊酚二钠通过对丙泊酚的化学结构进行修饰，改变其剂型，使其具备良好的水溶性，不需要目前常用的丙泊酚制剂的脂肪乳载体，从而在发挥其药理作用的基础上减少不良反应的发生。不仅可以减轻静脉注射疼痛，避免ICU长期镇静时出现脂代谢的紊乱，还可以减少输注过程中细菌污染的机会。为患者提供更舒适的用药体验。

       磷丙泊酚二钠的疗效

       药代动力学分析表明：在小鼠模型中，由前药中释放的丙泊酚相对于已上市的丙泊酚有较长的消除半衰期、较大的分布容积和较高的血浆清除率，而在健康男性志愿者中清除半衰期则相对较短。

       Ⅰ期临床研究表明：活性代谢产物丙泊酚相比脂肪乳剂的丙泊酚可诱导产生更强效的**作用。

       II期临床研究显示：活性代谢产物丙泊酚可有效地维持结肠镜检查术患者的镇静作用。

       安全性方面，磷丙泊酚二钠常见的不良反应有感觉异常、搔痒症，其他严重不良反应包括低血压、低氧血症、呼吸抑制等。与丙泊酚相比，使用磷丙泊酚二钠的病人心率、血压更稳定，且注射后无疼痛感。

       人福医药**药产品

       人福药业的控股公司人福医药是我国**药市场的龙头企业之一，拥有丰富的**药产品管线，其中**创新药主要有三款，分别是苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠和M6G注射液。

       苯磺酸瑞马唑仑是一款与原研同步、全球共同开发的1类新药。2020年7月，人福的苯磺酸瑞马唑仑在中国上市，作为GABAa受体激动剂，苯磺酸瑞马唑仑起效迅速、半衰期短、经酯酶代谢，对呼吸系统、循环系统、肝肾功能影响小等优点，并且较已有同类品种具有显著优势。另外，苯磺酸瑞马唑仑不仅适用于成年患者，同时适用于老年患者和小儿患者，与已开发出的瑞芬 太尼等药物联合使用时，镇静镇痛效果更好，尤其适用于日间手术等。

       磷丙泊酚二钠2018年报产，2021年5月批准上市。

       M6G注射液：全称吗 啡-6-葡萄糖苷酸注射液，目前临床1期研究已经完成。M6G是吗 啡在体内的活性代谢物，属于阿 片类镇痛药物，可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗 啡制剂相比，M6G注射液镇痛活性更强，维持时间更长，耐受性更好，可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。 

       据公司财报，人福医药**药品2017年到2020年的销售额分别为23.27亿元、28.71亿元、36亿元和42亿元，年增含率保持在10%以上。预计随着新产品的获批上市，未来还将继续增长。

       希望人福药业注射用磷丙泊酚二钠的到来，能够为临床医生带来更佳的手术选择，以及为患者提供更舒适的用药体验。

       参考来源：

       1.NMPA

       2.人福药业官网

       3. 人福药业公司年报