3月28日晚间，康弘药业发布公告表示，法国国家药品与健康产品安全局(以下简称ANSM)目前已经暂停“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二(KHB-1802)。受此消息影响，康弘药业今日盘中跌幅超10%。

       公告中康弘药业并未表示该试验遭到暂停的原因。另外，该公司表示仍在主动积极与ANSM保持良好的沟通，并根据实际情况按相关规定和要求开展后续工作。

       医保降价，康柏西普国内业绩开始受限

       据悉，康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，投入10亿元研发经费，属于生物制品范畴。该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

       康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日获得中国国家食品药品监督管理总局（NMPA）批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药品注册批件。2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)，2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害。2021年1月，申请增加新适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO)（视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)）的黄斑水肿引起的视力损伤”。

       康柏西普自2014年上市至2020年上半年，6年半的时间营收达到38.95亿元，贡献毛利共计35.8亿元。2014-2019年，康柏西普产品营收复合增长率达到73%。

       但随着医保降价，康柏西普的销售额受到一定影响。2019年该产品医保支付范围又纳入了两个适应症，将医保覆盖的潜在病人群体从300万人增加到700万人，价格也下降25%到4160元/支。加上去年疫情影响，增量效果未能达到预期，在2020年前三季度，康柏西普实现收入7.65亿元，同比下滑13.16%。

       竞品国际市场表现优异，康柏西普出海争取市场份额

       Global Data数据显示，康弘药业康柏西普眼用注射液的两款竞品阿柏西普（再生元）和雷珠单抗（诺华）在2019年全球销售金额分别为79.79亿美元和39.24亿美元。

       为争取更大的市场份额，康柏西普眼用注射液又开始了“出海”计划。

       2016年10月，康弘生物获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD（新生血管性年龄相关性黄斑变性）适应症Ⅲ期临床试验。康柏西普眼用注射液开始了“国家化”道路，陆续在国外开启临床试验项目。

       在去年12月，康弘药业发布定增方案，非公开发行股票不超过1.84亿股，拟募集资金总额不超过34.72亿元，将用于主力产品康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验及注册上市等项目。

       然而，国际化的道路并不平坦，且不说产品本身在国外上市的复杂与艰辛。其竞争对手也不容小觑，同属于融合蛋白的阿柏西普便是其最大的竞争对手。

       而且作为阿柏西普的下代产品，诺华的眼科药物Brolucizumab在2019年获得FDA批准用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD），加剧了国际市场竞争的剧烈性，这也致使康柏西普在国际市场上“分一杯羹”的愿想更为坎坷。

       此外，罗氏的Faricimab进展也相对较快，艾尔健的Abicipar pegol也已经申报上市，康柏西普或难在国际市场有立足之地。

       康柏西普国际化进程的下一步棋该如何走？

       参考来源：

       1.康弘药业公告

       2.业绩增长、股价下跌 眼底药王康弘药业怎么了？