本周看点

1.        自免领域大热靶点IL-17，国产首 款报产！
2.        千亿糖尿病市场，华东医药拿下利拉鲁肽首仿
3.        第二个地舒单抗生物类似药获批上市
4.        三生国健核心产品「益赛普」获批水针剂型

       本期（2023年3月24日至2023年3月31日），多款银屑病新药迎来新进展，包括康哲药业的甲氨蝶呤注射液（预充式）获批进口、三生国健的预充式「益赛普」水针剂获批生产、以及智翔金泰的赛立奇单抗申报上市。千亿糖尿病市场，华东医药再下一城，拿下利拉鲁肽首仿，更多动态如下：

       国内审评审批·新动态

       本期CDE有96个受理号（55个品种）报生产办理状态更新，其中华东医药的利拉鲁肽注射液、泰康生物的地舒单抗注射液、三生国健的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液、礼来的巴瑞替尼片、以及康哲生物的甲氨蝶呤注射液（预充式）备受关注，更多动态如下:

       数据来源：药智数据

       千亿糖尿病市场，华东医药拿下利拉鲁肽首仿

       近日，华东医药子公司杭州中美华东申报的利拉鲁肽注射液上市许可申请获得批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。这是首 款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

       胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，在国内外备受市场追捧。利拉鲁肽即是一款GLP-1类产品，原研企业为诺和诺德，其糖尿病适应症2011年获中国国家药品监督管理局批准，商品名：诺和力。

       据国际糖尿病联合会（IDF）报告，2019年全球20-79岁的成年人有4.63亿人患有糖尿病，市场规模超千亿美元。中国是糖尿病第一大国，华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年，本次再添潜力品种利拉鲁肽，将进一步丰富公司糖尿病领域产品线。

       此外，华东医药于2022年7月递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理，为国内首 个提交该适应症申请的企业。

       除了利拉鲁肽注射液，华东医药围绕GLP-1靶点，还布局了司美格鲁肽、GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品、小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、TTP273等产品。

       第二个地舒单抗生物类似药获批上市

       地舒单抗是安进开发的一种核因子B配体受体激活剂（RANKL），于2010年5月首次在欧盟获批上市。原研根据规格和适应症分为两个不同的品牌：Xgeva（安加维，70 mg/ml）和 Prolia（普罗力，60 mg/ml）。其中Prolia用于治疗骨质疏松，Xgeva用于治疗癌症相关骨病。根据安进财报，Prolia在2022年的全球销售额为36.28亿美元，Xgeva销售额为20.14亿美元。

       在中国，原研安进的地舒单抗注射液于2019年首次获批上市，2020年年底通过谈判进入国家医保目录。国内地舒单抗生物类似药已有两款获批上市，首 个为博安生物的博优倍，泰康生物为第二家。此外，齐鲁制药、康宁杰瑞也已提交地舒单抗生物类似药上市申请。

       三生国健核心产品「益赛普」获批水针剂型

       益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）是一种靶向TNF-α的自免疾病用药。重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（“301S”）是三生国健自主研发的益赛普新剂型品种，是一款预充式水针剂，用于三个适应症的治疗：1）活动性强直性脊柱炎；2）中度及重度活动性类风湿关节炎；3）18岁及以上成人中度、重度斑块状银屑病。

       预充式益赛普水针剂可以让患者在家中自行注射，在用药的便利性上较粉针剂型有较大的提高，目前该剂型国内仅三生国健一家。

       礼来「巴瑞替尼片」在国内获批治疗斑秃

       巴瑞替尼（baricitinib，商品名：Olumiant）是礼来和Incyte公司联合开发的一款每日口服一次的JAK抑制剂，在全球获批适应症包括风湿性关节炎、中重度特应性皮炎、严重斑秃等。在中国，巴瑞替尼于2019年获批上市，用于治疗类风湿关节炎患者。此次在国内获批新适应症，用于成人重度斑秃的系统性治疗。

       斑秃是一种自身免疫性脱发疾病，在BRAVE-AA系列研究中证实，巴瑞替尼治疗斑秃36周后，大约三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治疗的重度斑秃患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%。巴瑞替尼将为中国重度斑秃患者带来新的治疗选择。

       康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）获批治疗银屑病

       甲氨蝶呤是一种免疫抑制剂，最初用于恶性肿瘤的治疗，目前在许多自身免疫性疾病和炎症性皮肤病的治疗中也占有重要地位。

       甲氨蝶呤注射液（预充式）是medac公司开发的皮下给药小容量甲氨蝶呤产品，专门设计用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病。康哲药业拥有该药在中国大陆、中国香港地区、中国台湾地区的开发和商业化独家权益，本次在国内获批适应症为：治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。

       国内审评审批·新受理

       本期CDE新增报生产受理号85个，共62个品种，其中智翔金泰的赛立奇单抗注射液、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、和嘉和生物的盐酸来罗西利片备受关注，更多动态见下表：

       数据来源：药智数据

       自免领域大热靶点IL-17，国产首 款报产！

       赛立奇单抗（GR1501）由智翔金泰开发，是首 款申报上市的国产抗IL-17A单抗。目前，赛立奇单抗开展的临床试验包括中重度斑块状银屑病、活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。

       银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，是由机体免疫系统过度激活导致的皮肤细胞繁殖过快，拥有“不死的癌症”称号。经过多年的研究，生物制剂以其效果良好、不良反应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位。

       TNF-α拮抗剂是最早研发并且登陆市场的银屑病领域生物制剂，但使用TNF-α拮抗剂存在较多疗效不佳或不耐受的患者，IL-17A拮抗剂的出现弥补了TNF-α拮抗剂的临床不足。

       目前，国内已有3款IL-17A拮抗剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。

       国产在研IL-17A拮抗剂，除了智翔金泰赛立奇单抗已申报上市外，恒瑞医药的Vunakizumab、三生国健的抗IL-17A单抗（608）以及康方生物的AK111也已进入III期临床阶段。

       中药1类新药「玄黄润通片」申报上市

       湖南时代阳光药业股份有限公司是高新技术企业，其创新中药“玄黄润通片”的研究曾获得国家重大新药创制重大专项支持，2023年3月28日玄黄润通片上市申请获CDE受理。

       嘉禾生物引进CDK4/6抑制剂申报进口

       近日，嘉和生物与G1 Therapeutics共同递交了1类新药盐酸来罗西利片的上市申请并获得CDE受理，拟用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。

       盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是由嘉和生物和美国G1 Therapeutics共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics取得亚太地区（不包括日本）的专有权许可。

       数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息