从发展历程来看，汇宇制药可以说是十足的时代幸运儿。自药品集中采购制度实施以来，对大部分药企来说，都是噩梦般的经历。集采如同悬在头顶的一把利刃，只要稍有不慎，比如集采丢标，或者中标后断供，都将造成毁灭性的打击，市场上已经有太多血淋淋的例子。

       但对汇宇制药来说，集采却是一辆通往业绩爆发之路的顺风车。

来源：官网

       幸 运 永 顾 ？

       4月6日，汇宇制药发布最新年报，2022年，其总营收为14.93亿元，同比下降18.12%；净利润2.49亿元，下降44.15%；归母扣非净利润1.98亿元，下降51.66%。业绩下滑的主要原因为注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液受集采影响导致销售收入下滑。

       分产品来看，2022年，汇宇制药的注射用培美曲塞二钠收入8.73亿元，同比下降39.66%；奥沙利铂注射液收入3.14亿元，增长304.72%；注射用阿扎胞苷收入1.26亿元，增长19.46%；紫杉醇注射液收入7015.86万元，增长72.03%；多西他赛注射液收入5078.89万元，下降66.28%。

       汇宇制药2022年营收组成情况

来源：2022年年报

       汇宇制药的命运转折从集采开始。

       2018年11月国家组织开展“4+7”药品集中带量采购，汇宇制药培美曲塞二钠作为唯一个通过一致性评价的产品以降价65%击败原研厂家礼来，独家中标；随后又在联盟地区集采中标。至此，汇宇制药业绩开始爆发式增长。

       在2018年时，汇宇制药的总营收还只有5089.75万元；而进入2019年后，其业绩突然大幅爆发，实现总营收6.55亿元，增幅高达22.6倍；至2020年再度同比增长1.89倍，营收达到了12.36亿元。短短三年间就从一家九流药企跃升至中等规模。

       这主要归功于培美曲塞二钠，2019年至2020年该品种营收占比超均超90%，2020年销售额达12.36亿元，占总营收的91.02%。根据药渡数据，至2021年，汇宇制药的培美曲塞二钠在国内的市占率达到了42.96%，排名 第一。

       国内培美曲塞二钠市场份额情况

来源：药渡数据

       不过随着培美曲塞二钠集采合约的到期，以及后期竞品进入集采，汇宇制药得不得再度降价以求得集采续约，以至于2022年该品种收入同比减少了5.74亿元。根据药渡数据，目前培美曲塞二钠通过仿制药一致性评价的药企除了汇宇制药，还有7家，包括奥赛康、豪森药业、齐鲁制药等。

       培美曲塞二钠过评情况

来源：药渡数据

       2022年，汇宇制药的注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、紫杉醇注射液因进入国家集采，销售量均实现大幅增长。截至目前，汇宇制药已上市仿制药共13个，累计在审优质仿制药品种近30个，其中近20个为肿瘤治疗领域药物。

       通过在审数量、上市产品数量和单品销售额、市场份额以及产品线销售额等多项核心数据可见，汇宇制药已跻身肿瘤治疗领域优质仿制药领军企业之列。

       另外，与大多数还在国内市场摸爬滚打的药企不同，汇宇制药很早就制定好了国际化发展策略。依托其海外子公司英国海玥等，汇宇制药已经建立的国际销售渠道和团队，在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设，复制在英国的成功经验。

       在优质仿制药境外业务中，汇宇制药有18个品种获批上市，持有近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），销售区域覆盖50多个国家。在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。继GMP体系符合中国、欧盟和英国等国际标准之后，在2022年下半年，汇宇制药生产车间GMP体系接受并顺利通过美国FDA认证，产品注册加速向北美洲市场，特别是美国这一主流区域以及新兴市场进军。

       2022年，汇宇制药境外药品收入为5792.73万元。

       靠着集采的幸运，汇宇制药完全了第一次华丽的蜕变。但幸运不可能永远眷顾，仿制药也不会是未来，汇宇制药的后续经营中能否适应创新时代的节奏？

       招 兵 买 马

       汇宇制药成立于2010年，通过观察其发展历程，我们可以知道，汇宇制药先是依照“以仿养创”战略发展，成功登陆科创板后，将逐步实现向创新研发的聚焦。这一路径非常特别，因为大部分与其同一时间成立的药企，以生物类似药为切入点居多，而汇宇制药以抗肿瘤仿制药为切入点的发展策略，目前看来比较少见。

       如今，汇宇制药的仿制药可以说已经步入正轨，那么其创新药的研发也步入正轨了吗？

       汇宇制药2022年研发费用投入情况

来源：2022年年报

       年报显示，2022年，汇宇制药研发费用投入3.56亿元，同比增长43.5%。

       汇宇制药在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为双/多特异抗体和mRNA治疗性疫 苗，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA疫 苗设计、分子工程改造、mRNA生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。

       小分子创新药侧重于双靶点化合物，汇宇制药已建成包括药化技术平台、体内外生物筛测平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛测平台、体内PK（药物代谢动力学）筛测平台、小分子CMC研发平台包括合成工艺平台、PROTAC设计和筛选平台及ADC毒素/Linker平台等研发平台。

       截至目前，汇宇制药的创新药在研项目合计12个，其中7个为小分子药物，5个为大分子药物；改良新药项目2个。在技术平台建设和完善的同时，创新药研发团队将多个项目持续推进至PCC、临床前安评等里程碑阶段，预计在今年及以后几年中陆续进行近10项创新药的临床试验申请。其中，进展较快的项目为化学创新药HY-0003，目前已递交pre-IND资料，预计于今年开展临床。

       汇宇制药部分创新药研发情况

来源：2022年年报

       值得一提的是，汇宇制药的研发骨干牛人不少。

       创始人丁兆博士是个年轻的“85后”学霸，从学士到博士，丁兆先后在英国帝国理工大学就读生物化学和管理经济学、剑桥大学就读药理学。

       汇宇药物研究院副院长韦涛是哈佛大学医学院蛋白质组学高级研究科学家，在美国礼来公司从业18年；小分子研发负责人陈寿军博士毕业于中国科学院上海有机所，密歇根大学博士后研究酶抑制及新药研发、美国FDA担任研究员，曾任职于美国SNTA担任高级总监，负责I类FIC创新药的团队管理及药物研发工作。在抗癌、抗炎及抗糖尿病等领域推进PCC6个，I期临床3个，II期3个，III期临床2个。

       从研发人员的数量增长上，我们也可以看到汇宇制药的雄心，2020年时，其研发人员尚只有393人，至2022年结束，其研发人员增长到了750人。两年间，汇宇制药大量招兵买马，组建优质团队，为了迎接创新药的时代正在全面加码研发投入，提速换挡。

       结   语

       从汇宇制药的研发管线看，目前其创新药项目全部都还处于极早期的阶段，离成功还有很长一段距离。而根据其战略，仿制药项目在这段时间内仍然是营收的保证，在集采不断推进的当下，丢标和竞价的风险比较突出。不过随着汇宇制药的国际化目标的推进，可能会逐步抵消集采带来的负面影响。希望汇宇制药能够走出一条独特的“以仿养创”的自我造血新道路。

       参考资料

       汇宇制药年报、招股书等