康芝药业尼美舒利分散片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-04-26 13:21 来源：深圳证券交易所

康芝药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的尼美舒利分散片《药品补充申请批件》，公司尼美舒利分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局下发的尼美舒利分散片《药品补充申请批件》，公司尼美舒利分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

产品：尼美舒利分散片

英文名/拉丁名:Nimesulide Dispersible Tablets

剂型：片剂

规格：0.1g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2250092

通知书编号：2023B01829

原药品批准文号：国药准字 H20000121

药品注册标准编号：YBH05732023

上市许可持有人及生产企业：康芝药业股份有限公司

相关审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)及《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品简介和市场情况

尼美舒利分散片是非甾体抗炎药,可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗,具有抗炎、镇痛、解热作用。

截至本公告披露日，通过国家药品监督管理局一致性评价的尼美舒利分散片厂家有康芝药业股份有限公司及湖北舒邦药业有限公司共两家企业。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

康芝药业尼美舒利分散片非甾体抗炎药

专题策划

药物分析方法开发及杂质控制策略研习会

生物制剂技术转移与注册申报研习会