烟台东诚药业下属公司177Lu-LNC1003注射液获得FDA药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-05 13:26 来源：深圳证券交易所

2023年4月28日，烟台东诚药业集团股份有限公司下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于 177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展 I 期临床试验。

2023 年 4 月 28 日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展 I 期临床试验。

现将 177Lu-LNC1003 注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物的基本情况

二、药物的其他情况

1、公司在研产品 177Lu-LNC1003 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原 (Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA 是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II 型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003 注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的结合亲和力和 PSMA 靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。

3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前体化学结构中含有伊文思蓝（Evans Blue,以下简称“EB”），能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,007.69 万元。

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前列腺癌蓝纳成新加坡 177Lu-LNC1003