恒瑞医药子公司醋酸阿比特龙获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2024-01-05 09:25 来源：上海证券交易所

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：醋酸阿比特龙片（II）

剂型：片剂

规格：0.15g

注册分类：化学药品 2.2 类

受理号：CXHS2200030

证书编号：2023S02051

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；

2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月”。

二、药品的其他情况

前列腺癌是最常见的泌尿男性生殖系统恶性肿瘤。在中国，前列腺癌的发病率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位 1。中国前列腺癌患者的 5 年生存率为 69.2%2，远低于美国的 97.4%2。

醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制 CYP17 酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（II）是公司开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。此次醋酸阿比特龙片（II）获批上市，是基于其Ⅰ期临床研究和Ⅱ期临床研究（ABTL-PD-01）的研究结果，APTL-PD-01 研究结果表明，经处方工艺改良，醋酸阿比特龙片（II）以300mg、每日 1 次的较低口服剂量可达到与普通醋酸阿比特龙片 1000mg 相当的药效和疗效，且整体安全性有改善的趋势。

经查询，印度 Sun Pharmaceutical Industries 公司开发的改良醋酸阿比特龙片YONSA 于 2018 年在美国获批上市，联合甲泼尼龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技术，提高了生物利用度，但仍需要 500mg的用量并存在显著的食物效应。国内暂无同类改良型产品获批上市。截至目前，醋酸阿比特龙片（II）相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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前列腺癌醋酸阿比特龙国家药品监督管理局