https://www.cphi.cn 2024-03-01 10:22 来源：上海证券交易所
近日， 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪 亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简 称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比 特龙片（I）1 的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
|
药品名称 |
HRS-1167 片 |
注射用 SHR-A1921 |
醋酸阿比特龙片（I） |
|
剂 型 |
片剂 |
注射剂 |
片剂 |
|
申请事项 |
临床试验 |
临床试验 |
临床试验 |
|
受 理 号 |
CXHL2301199、 CXHL2301200、 CXHL2301201 |
CXSL2300766 |
CXHL2301208 |
|
审批结论 |
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 10 月 31 日受理的 HRS-1167 片、2023 年 11 月 1 日受理的 醋酸阿比特龙片（I）和 2023 年 11 月 6 日受理的注射用 SHR-A1921 符合药品注册的有关要求， 同意开展 HRS-1167 片联合抗肿瘤疗法 治疗晚期实体肿瘤的临床试验 。具体为 ：本品联合注射用 SHR-A1921 或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）及泼尼 松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤患者。 |
||
二、 药品的其他情况
HRS-1167 片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服 的 PARP1 小分子抑制剂，属于第二代 PARP 抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复 DNA 损伤的关键，第一代 PARP 抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的， 例如带有 BRCA 突变的乳腺癌、卵巢癌、前列 腺癌和胰腺癌。与第一代 PARP 抑制剂相比， HRS-1167 对 PARP1 的选择性更高、 亲和力更强，且可诱导 DNA 捕获。 HRS-1167 目前处于早期临床开发，有潜力作 为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用 PARP 抑制剂的肿瘤患 者。经查询， 国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167 片相关项目累计已投入研发费用约 4,567 万元。
注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP-2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与 肿瘤细胞表面的靶抗原结合， 使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿 瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市， 多个同类药物处于临床开发阶段， 适 应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前， SHR-A1921 相关项目累计已投入研发费用约 7,813 万元。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂， 能够抑制 CYP17 酶复合体的生 成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片(Ⅱ)是公司开发的改良新药， 可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收， 提高其口服生物利用度， 同时可降低食物对 醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。 2023 年 12 月， 醋酸阿 比特龙片(Ⅱ) 在国内获批上市， 与泼尼松或泼尼松龙合用治疗： 1.转移性去势 抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 （mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。截至目前，醋酸阿比特龙片(Ⅱ)相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求， 药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多， 药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响， 敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目， 并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
