https://www.cphi.cn 2019-07-18 10:26 来源：正大天晴
近日，正大天晴醋酸阿比特龙片（晴可舒）的上市申请获得国家药品监督管理总局批准。
醋酸阿比特龙联合治疗方案被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择，具有活性强、选择性高、临床优势显著等特点。属于全新作用机制的前列腺癌药物。该产品是一种雄激素生物合成抑制剂，通过抑制CYP17活性，达到抗肿瘤的作用。原研企业为强生，最早2011/4/28在美国上市，商品名（Zytiga），2018年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下35亿美元的历史新高。
前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型，2018年全球大约有130万例新确诊患者。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。
醋酸阿比特龙与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。临床试验显示，本品对于曾经受或未曾接受酮康唑治疗的、曾接受多烯紫杉醇化疗或失败的、有无化疗史的、转移性的去势难治性前列腺癌患者均能使其前列腺特异抗原水平大幅下降，显示出较强的抗癌活性。
产品优势
较强的抗癌活性、选择性高；
被欧美临床指南指定为前列腺癌一线或二线治疗选择；
通过生物等效性研究，确认与参比原研制剂具有一致的安全性和有效性。
与同类产品酮康唑相比，醋酸阿比特龙具有更高的CYP17A1选择性，且对CYP17A1的抑制作用是不可逆的，具有活性强、选择性高的特点。本品相对安慰剂组中位总生存期延长4.4个月，临床优势显著，且不良反应发生率低，绝大多数可控。
醋酸阿比特龙联合治疗方案已被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择。正大天晴醋酸阿比特龙片处方工艺与参比原研制剂保持一致，并通过生物等效性研究，确认与参比制剂具有一致的安全性和有效性。该产品上市后，将为国内转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供更多治疗选择，降低患者用药负担，真正惠及患者。
值得提及的是，7月5日，恒瑞医药醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得批准，成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家，现正大天晴 该药品获批，加入角逐赛，共同向原研发起挑战。
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