正大天晴抗PD-L1单抗联合疗法拟纳入优先审评

https://www.cphi.cn 2024-02-05 11:28 来源：药渡作者：医药观澜

1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。公开资料显示，贝莫苏拜单抗是一款抗PD-L1单抗，安罗替尼是一款小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。

1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法拟纳入优先审评

截图来源：CDE官网

贝莫苏拜单抗（benmelstobart）是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌等多个适应症。

2023年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理贝莫苏拜单抗的新药上市申请，适应症为联合安罗替尼和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌。根据正大天晴此前新闻稿，该联合疗法将广泛期小细胞肺癌患者的中位总生存期（mOS）提高至19.3个月。

正大天晴

本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗非MSI-H或非dMMR复发性或转移性子宫内膜癌适应症拟纳入优先审评。针对该适应症，贝莫苏拜单抗早先已经被CDE纳入突破性治疗品种。早先，研究人员已经在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗晚期、复发或转移性子宫内膜癌的2期临床研究结果。截至2022年2月18日，29例患者接受了至少一次疗效评估。确诊客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为76.7%，中位无进展生存期（PFS）为6.6个月。最常见的3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）是高血压和手足综合征。

子宫内膜癌（EC）是子宫常见的癌症类型，大约30%的患者为MSI-H或dMMR。公开资料显示，虽然免疫检查点抑制剂改善了EC的临床结果，但有很大一部分患者对免疫检查点抑制剂没有响应，最初有响应的患者最终也会产生耐药性。目前临床中对于晚期或复发性EC可选择的治疗方案有限，以PD-1为靶点的免疫检查点抑制剂联合或不联合抗血管生成药物有望为这部分患者提供新的治疗方案。

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