https://www.cphi.cn 2023-05-16 09:45 来源：药智数据 作者：姚姚乐
5月15日，宣泰医药发布公告，宣布公司美沙拉秦肠溶片仿制药获得FDA批准文号，成功在美国上市。
图片来源：药宣泰医药公告
药智数据显示，美沙拉秦肠溶片仿制药在国内尚无企业已通过一致性评价。最早进行申报的便是宣泰医药，2022年时已进行申报，或许能成为国内美沙拉秦肠溶片首仿。
图片来源：药智数据——一致性评价进度
换言之，若宣泰医药的美沙拉秦肠溶片成功通过一致性评价，将成功实现中美同销。
美沙拉秦肠溶片由Takeda Pharma研发，于2007年1月在美国上市，可用于溃疡性结肠炎的治疗（包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗）和克罗恩病急性发作期的治疗。
根据宣泰生物公告，2022年美沙拉秦肠溶片在美国市场的销售量近2亿片，销售额约6亿美元。
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