https://www.cphi.cn 2023-06-29 11:25 来源：上海证券交易所
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长 激素注射液”的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、产品名称：人生长 激素注射液
2、受理号：CXSL2300240
3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人生长 激素注射液符合药品注册的有关要求，同意本品在生长 激素分泌不足所致生长障碍的儿童中按生物类似药技术要求开展临床试验。
二、药品相关介绍
人生长 激素注射液是诺和诺德公司重组人生长 激素注射液（商品名：诺泽）的生物类似药，与天然人生长 激素氨基酸序列相同，是目前生长 激素缺乏症的主流疗法。
三、对公司的影响
本次人生长 激素注射液的临床试验获得国家药监局的批准对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
公司人生长 激素注射液的研发推进，标志着公司在内分泌领域新产品研发上实现突破进展，将有助于进一步优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。
四、风险提示
本次人生长 激素注射液的临床试验获得国家药监局的批准是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研究进程、研究结果及审批结果、上市等尚存在诸多不确定性。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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