本周，审评审批方面，礼来甘精胰岛素注射液获批上市，同时，银诺医药1类新药苏帕鲁肽注射液申报上市；研发方面，亘喜生物公布FasTCAR-T产品最新临床数据，严格完全缓解率达100%；交易及投融资方面，华润双鹤收购贵州天安药业近90%股权；上市方面，友芝友生物在港交所正式上市。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块，统计时间为9.25-9.28，包含20条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、9月27日，NMPA官网显示，礼来公司的甘精胰岛素注射液（优泌安）获批上市，用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。甘精胰岛素注射液是胰岛素生物类似药。

       申请

       2、9月26日，CDE官网显示，派格生物（PEGBIO）的维派那肽注射液申报上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维派那肽注射液是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药。

       3、9月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片新适应症申报上市，推测该适应症为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2021年12月，该药首次获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       4、9月27日，CDE官网显示，银诺医药1类新药苏帕鲁肽注射液申报上市，用于治疗2型糖尿病。苏帕鲁肽是新一代人源、长效GLP-1受体激动剂，不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。

       5、9月27日，CDE官网显示，科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）申报上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的治疗。盐酸米诺环素泡沫剂是一款外用4%米诺环素泡沫剂，属于用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。

       6、9月28日，CDE官网显示，吉利德的来那帕韦注射液（lenacapavir）申报上市，用于治疗HIV感染。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是唯一一款获批的每年给药2次HIV治疗药物。

       临床

       批准

       7、9月25日，CDE官网显示，百济神州1类化药BGB-30813片获批临床，用于治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-30813是首 款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂，目前全球在研的DGKζ抑制剂仅有4款，除了百济神州的BGB-30813外，还包括安斯泰来的ASP1570（Ⅰ/Ⅱ期）、拜耳的BAY 2965501（Ⅰ期）、BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor（Ⅰ期）。

       8、9月26日，CDE官网显示，科伦博泰的KL-A167注射液新适应症获批临床，用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。KL-A167（泰特利单抗注射液）是科伦博泰研发的一款靶向PD-L1的人源化单克隆抗体。

       9、9月26日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264新适应症获批临床，用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC。

       10、9月27日，CDE官网显示，天士力生物1类治疗用生物制品培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344注射液）获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体。

       FDA

       临床

       批准

       11、9月26日，联邦制药宣布，其全资附属公司联邦生物的UBT251注射液获FDA批准临床，用于治疗2型糖尿病、超重及肥胖。UBT251注射液是联邦制药自主研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，采用化学合成多肽法制备，该药已在中国获批临床。

       优先审评

       12、9月26日，再生元宣布，FDA已接受度普利尤单抗（Dupixent）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。

       快速通道资格

       13、9月25日，璧辰医药宣布，ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。ABM-1310是新一代BRAF抑制剂。

       研发

       临床状态

       14、9月26日，吉利德宣布，停止CD47单抗magrolimab用于TP53突变急性髓系白血病（AML）的ENHANCE-2研究。吉利德认为，与标准治疗相比，magrolimab不太可能在TP53突变的AML患者中显示出生存获益。Magrolimab是一种潜在的first-in-class抗CD47免疫疗法，由吉利德49亿美元收购Forty Seven公司获得。

       临床数据

       15、9月25日，君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

       16、9月28日，亘喜生物公布了一项正在开展的、由研究者发起的Ⅰ期临床试验更长随访时间的临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。数据显示，患者的总体应答率（ORR）为100%，MRD-sCR率同为100%，同时表现出了优异的安全性。

       交易及投融资

       17、9月26日，Intercept宣布，将以每股19美元的价格将其肝病药物Ocaliva和管线中的其他项目移交给意大利制药公司Alfasigma，此前该公司的NASH候选药物奥贝胆酸屡遭FDA拒绝。

       18、9月26日，Caribou Biosciences在向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中披露，艾伯维已经选择终止其与Caribou于2021年2月9日签订的两种新型CAR-T细胞疗法合作与许可协议。协议终止生效日期维2023年10月25日。

       19、9月28日，华润双鹤宣布，以自有资金260,355,691.22元收购贵州天安药业股份有限公司89.681%股权，其中包括：江西博雅医药投资有限公司持有的天安药业55.586%股权、华润博雅生物制药集团股份有限公司持有的天安药业34.095%股权。

       上市

       20、9月25日，友芝友生物在港交所正式上市。友芝友生物致力于开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。